Biogen dient een aanvraag in voor de opname van het geneesmiddel aducanumab voor de ziekte van Alcanheimer

Biogen en Eisai hebben gezamenlijk aangekondigd dat Biogen de indiening van een Bioproduct Licentieaanvraag (BLA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft afgerond, met het verzoek om goedkeuring voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD). Onderzoeksmedicijn aducanumab. Deze applicatie bevat klinische gegevens van fase 3 klinische studies EMERGE en ENGAGE en fase 1b klinische studies PRIME. Bojian streeft er ook naar om kwalificaties voor prioriteitsbeoordeling te verkrijgen. Indien goedgekeurd, zal aducanumab de eerste door de FDA goedgekeurde therapie zijn die de afname van klinische symptomen van de ziekte van Alzheimer&# 39 vertraagt, en het zal ook de eerste zijn die aantoont dat de verwijdering van bèta-amyloïde proteïne betere klinische resultaten kan opleveren. .

De ziekte van Alzheimer&# 39 is een progressieve neurologische ziekte die het denken, het geheugen en de onafhankelijkheid schaadt en leidt tot vroegtijdig overlijden. Deze ziekte is een groeiende wereldwijde gezondheidscrisis die patiënten en hun families treft. Volgens gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) hebben tientallen miljoenen mensen wereldwijd de ziekte van Alzheimer&# 39, en dit aantal zal de komende jaren blijven groeien.

Aducanumab (BIIB037) is een monoklonaal antilichaam dat wordt onderzocht en gericht is tegen amyloïde bèta. Bojian heeft de onderzoeks- en ontwikkelingslicentie van aducanumab verkregen van Neuroimmune. Sinds oktober 2017 hebben Bojian en Eisai aducanumab wereldwijd ontwikkeld en gecommercialiseerd.

Het klinische ontwikkelingsproject van Aducanumab omvat twee fase 3 klinische onderzoeken EMERGE en ENGAGE, uitgevoerd bij patiënten met de vroege ziekte van Alzheimer&# 39. De EMERGE klinische studie bereikte zijn primaire klinische eindpunt. Na 78 weken hoge dosis aducanumab vertraagde het significant de snelheid van achteruitgang van een cognitieve vaardigheidsscore (CDR-SB) in vergelijking met placebo (22%, p=0,01). Aducanumab bereikte ook meerdere secundaire eindpunten in de EMERGE-studie.

De beeldgegevens van de amyloïde afzettingen in de EMERGE-studie toonden aan dat na 26 en 78 weken de amyloïde plaquebelasting was verminderd in de groepen met lage en hoge doses aducanumab in vergelijking met placebo (P< 0,001).="" hoewel="" de="" engage-studie="" zijn="" primaire="" eindpunt="" niet="" heeft="" bereikt,="" gelooft="" bo="" jian="" dat="" een="" deel="" van="" de="" gegevens="" de="" klinische="" resultaten="" ondersteunt="" die="" zijn="" waargenomen="" in="" de="">

GG quot; De ziekte van Alzheimer' blijft een van de grootste uitdagingen voor de volksgezondheid van onze tijd," zei Biogen CEO, dhr. Michel Vounatsos:" Het berooft patiënten van hun geheugen, onafhankelijkheid en ontneemt uiteindelijk degenen van wie we houden om Ability voor basistaken te voltooien. We kijken ernaar uit dat de FDA onze aanvraag beoordeelt."