FDA heeft 2 versnelde kwalificaties verleend voor sofatinib van Hutchison Medicine voor de behandeling van niet-pancreas-neuro-endocriene tumoren van de pancreas!

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (aangeduid als GG-quot; Hutchison Medicine GG-quot; of GG-quot; Chi-Med GG-quot;) heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) surufatinib (ook bekend als als HMPL-012 of sulfatinib) 2 Fast Track Designation (FTD) voor de behandeling van patiënten met gevorderde en progressieve pancreas neuro-endocriene tumoren (NET), evenals extra-pancreas (niet-pancreas) NET-patiënten die dat niet zijn geschikt voor chirurgie. In november vorig jaar heeft de FDA ook de status van weesgeneesmiddel (ODD) aan sofatinib toegekend om pancreas NET te behandelen.

De Fast Track Qualification (FTD) is ontworpen om de ontwikkeling en snelle herziening van geneesmiddelen voor ernstige ziekten te versnellen om te voorzien in ernstige onvervulde medische behoeften op belangrijke gebieden. Het verkrijgen van versnelde kwalificaties voor onderzoeksgeneesmiddelen betekent dat farmaceutische bedrijven vaker met de FDA kunnen communiceren tijdens de R GG-versterker; D-fase. Na het indienen van marketingaanvragen komen ze in aanmerking voor versnelde goedkeuring en prioriteitscontrole als ze voldoen aan de relevante normen. Daarnaast komen ze ook in aanmerking voor een doorlopende beoordeling.

Sufatinib is een nieuw type orale tyrosinekinaseremmer, onafhankelijk ontwikkeld door Hutchison Medicine, dat dubbele activiteiten heeft als anti-angiogenese en immuunregulatie. Sufatinib kan de angiogenese van tumoren blokkeren door de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) en fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) te remmen en kan de kolonie-stimulerende factor-1-receptor (CSF-1R) remmen, door tumor-geassocieerde macrofagen, het lichaam,&# te reguleren 39; de immuunrespons op tumorcellen wordt bevorderd. Vanwege het unieke dubbele werkingsmechanisme tegen tumorangiogenese en immuunregulatie, kan sovantinib zeer geschikt zijn voor gebruik in combinatie met andere immunotherapie. Hutchison Pharmaceuticals heeft momenteel alle rechten op sofatinib wereldwijd.

Moleculaire structuur van surufatinib (Bron: pubchem)

Amerikaanse, Europese en Japanse ontwikkelingsprojecten voor neuro-endocriene tumoren (NET): momenteel bereidt Hutchison Pharmaceuticals zich voor op interacties met de regelgeving in de VS, Europa en Japan om klinische ontwikkeling en registratieroutes te bevestigen, die zijn gebaseerd op 2 positieve studies uitgevoerd in China Bemoedigende gegevens van klinische fase III-studies en de multi-cohort Phase Ib-studie (NCT 02549937) die in de Verenigde Staten wordt uitgevoerd. In de Verenigde Staten ontving sofatinib, naast Fast Track Qualification (FTD) voor de behandeling van pancreas NET en niet-pancreas NET, in november ook de kwalificatie weesgeneesmiddel (ODD) voor de behandeling van pancreas NET {{4} }.

China' s niet-pancreas neuro-endocriene tumor (NET) ontwikkelingsproject: in november 2019 accepteerde de China National Drug Administration (NMPA) een nieuwe medicijnmarketingapplicatie (NDA) voor de behandeling van niet-pancreas neuro-endocriene tumoren met sovatinib. Prioriteitscontrole is verleend in 2019. Deze NDA is gebaseerd op gegevens van het SANET-ep-onderzoek (NCT 02588170) dat met succes is afgerond in China. Dit is een fase III-onderzoek bij patiënten met gevorderd NET bij niet-pancreas (extrapancreatische) patiënten die geen effectieve behandeling hebben. In juni 2019 werd een tussentijdse analyse van 198 patiënten uitgevoerd. De Independent Data Monitoring Committee (IDMC) heeft vastgesteld dat de studie het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt van progressievrije overleving (PFS) heeft bereikt en zo snel mogelijk moet worden stopgezet. De positieve resultaten van deze proef werden mondeling gepresenteerd op de 2019 bijeenkomst van de European Society of Medical Oncology (ESMO).

China Pancreatic Neuroendocrine Tumor (NET) Development Project: In 2016 lanceerde Hutchison Medicine de SANET-p-studie (NCT 02589821), een belangrijke fase III-studie in China voor de behandeling van lage, intermediaire en gevorderde pancreas NET-patiënten. Na het uitvoeren van de tussentijdse analysebeoordeling in januari 2020, aangezien het onderzoek het vooraf gespecificeerde primaire PFS-eindpunt heeft bereikt, beveelt IDMC aan het registratieonderzoek zo snel mogelijk te beëindigen. De resultaten van dit onderzoek worden bekend gemaakt op een komende wetenschappelijke conferentie. Momenteel wordt de tweede NDA van savantinib, die wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met geavanceerde pancreas-NET, voorbereid op indiening.

China' s cholangiocarcinoom ontwikkelingsproject: in maart 2019 lanceerde Hutchison Medicine een fase IIb / III-studie (NCT 03873532). Bij patiënten met gevorderd cholangiocarcinoom bij wie de ziekte voortschreed na eerstelijns chemotherapie, werden sofatinib en capecitab Capecitabine vergeleken. Het primaire eindpunt is de algehele overleving (OS).

Project voor ontwikkeling van immunotherapiecombinaties: in november 2018 en september 2019 ondertekende Hutchison Pharmaceuticals een samenwerkingsovereenkomst om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van combinatietherapie van sofatinib en monoklonaal antilichaam tegen PD-1 te evalueren. Dit omvat een wereldwijde samenwerking om de combinatie van sovatinib en Junsh Bio-anti-PD-1 monoklonaal antilichaam Toripalimab te evalueren, evenals met Cinda Bio-anti-PD-1 monoklonaal antilichaam SINTILIMAB.