Surufatinib van Hutchison Medicine komt in de review in de Verenigde Staten en Europa: behandeling van neuro-endocriene tumoren!

HUTCHMED heeft onlangs aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) voorsurufatinib(Sulanda®) voor de behandeling van pancreas- en extrapancreas (niet-pancreas) neuro-endocriene tumoren (NET). . EMA heeft de volledigheid van het ingediende materiaal bevestigd en is klaar om het formele beoordelingsproces te starten.

De indiening van de aanvraag volgde het wetenschappelijke advies van het EMA Committee for Human Medicines (CHMP). De conclusie is: 2 succesvolle Chinese fase 3-onderzoeken (SANET-p en SANET-ep) bij de behandeling van pancreas- en niet-pancreas-neuro-endocriene tumoren met surufatinib. De resultaten van de twee onderzoeken zijn gepubliceerd in het tijdschrift" Lancet Oncology") en de bestaande gegevens van surufatinib bij de behandeling van patiënten met niet-pancreas- en pancreas-neuro-endocriene tumoren in de Verenigde Staten kunnen worden gebruikt als basis voor het ondersteunen van aanvragen voor handelsvergunningen. Hutchison Pharmaceuticals maakte op 1 juli 2021 bekend dat het een nieuwe aanvraag voor het op de markt brengen van geneesmiddelen had ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en werd geaccepteerd.

In China,surufatinibwerd in december 2020 goedgekeurd voor de behandeling van gevorderde niet-pancreas neuro-endocriene tumoren (epNET's) en werd in juni 2021 goedgekeurd voor de behandeling van gevorderde neuro-endocriene tumoren (pNET's) van de alvleesklier. naam Sulanda®, die een belangrijke nieuwe behandelingsoptie biedt voor Chinese neuro-endocriene tumorpatiënten.

surufatinibbij de behandeling van gevorderde niet-pancreas neuro-endocriene tumoren (epNET) China Fase 3 klinische studie SANET-ep (clinicaltrials.gov registratienummer NCT02588170): Deze studie bereikte met succes het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt van PFS in de vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse. De positieve resultaten van de SANET-ep-studie werden aangekondigd in de vorm van een mondeling rapport op de jaarlijkse bijeenkomst van de European Society of Medical Oncology (ESMO) 2019 en gepubliceerd in The Lancet Oncology in september 2020.

De resultaten toonden aan dat in vergelijking met de placebogroep, patiënten in desurufatinibbehandelingsgroep had een significant verminderd risico op ziekteprogressie of overlijden met 67%. De mediane PFS van patiënten in de surufatinib-behandelingsgroep was significant verlengd tot 9.2 maanden, vergeleken met 3.8 maanden bij patiënten in de placebogroep (HR=0.334; 95%CI: 0.223-0.499; p<0.0001). surufatinib="" heeft="" aanvaardbare="" veiligheidskenmerken.="" de="" meest="" voorkomende="" behandelingsgerelateerde="" bijwerkingen="" van="" graad="" 3="" of="" hoger="" zijn="" hypertensie="" (patiënten="" in="" de="" surufatinib-groep:="" 36%;="" patiënten="" in="" de="" placebogroep:="" 13%)="" en="" proteïnurie="" (patiënten="" in="" de="" surufatinib-groep:="" 19%;="" patiënten="" in="" de="" placebogroep:="" groep:="" 0%)="" en="" bloedarmoede="" (patiënten="" in="" de="" surufatinib-groep:="" 5%;="" patiënten="" in="" de="" placebogroep:="">

surufatinibbij de behandeling van gevorderde neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier (pNET) China Fase 3 klinische studie SANET-p (clinicaltrials.gov registratienummer NCT02589821): Deze studie behaalde met succes de vooraf ingestelde progressievrije overleving (PFS) in de vooraf ingestelde tussentijdse analyse Primair eindpunt en vroege beëindiging van de studie. De positieve resultaten van de SANET-p-studie werden aangekondigd als een mondeling rapport op de jaarlijkse bijeenkomst van de European Society of Medical Oncology (ESMO) in september 2020 en gelijktijdig gepubliceerd in The Lancet Oncology.

De resultaten toonden aan dat in vergelijking met de placebogroep het risico op ziekteprogressie of overlijden bij pNET-patiënten in de surufatinib-behandelingsgroep significant was verminderd met 51%. De mediane PFS van patiënten in de surufatinib-behandelingsgroep was 10,9 maanden, en die van patiënten in de placebogroep was 3,7 maanden (HR=0.491; 95%CI: 0.391-0.755; p=0.0011). Er zijn voordelen waargenomen bij de meeste grote subgroepen van patiënten met neuro-endocriene tumoren van de pancreas. In deze studie heeft surufatinib een controleerbaar veiligheidsprofiel en is consistent met observaties in eerdere studies. De meerderheid van de patiënten verdroeg de behandeling goed. Het aandeel onderbrekingen van de behandeling in desurufatinibgroep als gevolg van bijwerkingen tijdens de behandeling was 10,6%, terwijl dat in de placebogroep 6,8% was.

Neuro-endocriene tumoren (NET) zijn afkomstig van cellen die interageren met het zenuwstelsel of klieren die hormonen produceren. NET kan ontstaan ​​in verschillende delen van het lichaam, meestal in het spijsverteringskanaal of de longen, en kan goedaardige of kwaadaardige tumoren zijn. NET wordt meestal onderverdeeld in neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pNET) en extrapancreatische (niet-pancreas) neuro-endocriene tumoren (epNET). Belangrijk is dat, vergeleken met andere tumoren, de overlevingstijd van NET-patiënten relatief lang is.

Volgens schattingen van Frost& Sullivan, zullen er in 2020 19.000 nieuw gediagnosticeerde NET-gevallen zijn in de Verenigde Staten. blijkt dat de wereldwijde incidentie van NET toeneemt. In China wordt geschat dat er in 2020 ongeveer 71.300 nieuw gediagnosticeerde NET-gevallen zullen zijn. Volgens de verhouding van China's incidentie tot prevalentie, kunnen er in China maar liefst 300.000 NET-patiënten zijn.

In termen van NET-behandeling omvatten goedgekeurde gerichte therapieën Sutan® (sunitinibmalaat, alleen voor de behandeling van neuro-endocriene tumoren van de pancreas) en voor de behandeling van neuro-endocriene tumoren van de pancreas en sterk gedifferentieerde niet-functionele gastro-intestinale of Finito® (everolimus) voor pulmonale neuro-endocriene tumoren .

Surufatinib is een nieuw type orale tyrosinekinaseremmer met dubbele activiteiten van anti-angiogenese en immunomodulatie.surufatinibkan tumorangiogenese blokkeren door remming van vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) en fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR), en kan koloniestimulerende factor 1-receptor (CSF-1R) remmen door tumorgerelateerde macrofagen te reguleren bevorderen het lichaam's immuunrespons op tumorcellen. Het unieke dubbele mechanisme van surufatinib kan synergetische antitumoractiviteit produceren, waardoor het een ideale keuze is voor gecombineerd gebruik met andere immunotherapieën. Hutchison Medicine bezit momenteel alle rechten op surufatinib wereldwijd.