Behandeling met Rinvoq (upadacitinib) gedurende meer dan een jaar (56 weken): continue verbetering van de ziekteactiviteit!

AbbVie kondigde onlangs de analyseresultaten aan van de Fase 3 SELECT-PsA 2 studie van het orale ontstekingsremmende geneesmiddel Rinvoq (upadacitinib) voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) op de Europese jaarvergadering van reumatologie 2021 (EULAR2021) . Gegevens tonen aan dat bij patiënten met actieve PsA die onvoldoende reageren op een of meer biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (bDMARD-IR), continue behandeling met Rinvoq (15 mg, eenmaal daags) leidt tot continue verbetering van de ziekteactiviteit. In week 56 bereikte 29% van de patiënten een minimale ziekteactiviteit (MDA).

Rinvoq is een orale, eenmaal daagse, selectieve en reversibele JAK-remmer. Het is goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA) in de Verenigde Staten en is goedgekeurd voor de behandeling van 3 volwassen reuma-indicaties in de Europese Unie. : RA, PsA, spondylitis ankyvering (AS).

In de SELECT-PsA 2-studie bereikte 60% van de patiënten die een continue behandeling met Rinvoq kregen (15 mg, eenmaal daags) een ACR20-respons in de 56e week van de behandeling. Bovendien bereikte 41%/24% van de patiënten respectievelijk ACR50/ACR70-respons. Bovendien bleef bij patiënten die Rinvoq 15mg bleven ontvangen, het percentage patiënten dat regressie van enthesitis en vingerartritis bereikte, en verbeterde verwijdering van huidlaesies vanaf de uitgangswaarde (gemeten met PASI 75/90/100) onveranderd.

56 weken resultaten van SELECT-PsA 2 trial

De veiligheidsresultaten van Rinvoq 15mg in de 24e week zijn eerder gerapporteerd, die consistent zijn met de resultaten die zijn waargenomen in de klinische studie van reumatoïde artritis, en er zijn geen nieuwe grote veiligheidsrisico's gevonden. In de 56e week was de incidentie van ernstige infecties in de Rinvoq 15 mg-groep 2,6 keer per 100 patiëntjaren (PY). De incidentie van belangrijke bijwerkingen van cardiovasculaire voorvallen was 0,2 keer/100PY en de incidentie van veneuze trombo-embolie was 0,2 keer/100PY. Er waren geen overlijdensberichten in de Rinvoq 15mg groep binnen 56 weken.

Mudra Kapoor, MD, Head of Rheumatology voor AbbVie's Global Medical Affairs, zei: "We zijn erg blij om deze resultaten met u te delen. De gegevens tonen aan dat Rinvoq psoriatische artritis behandelt bij verschillende musculoskeletale en huidsymptomen in de loop van de tijd. Ze zijn allemaal blijven verbeteren. Op basis van de recente EU-goedkeuring van Rinvoq voor de behandeling van artritis psoriatica versterken deze resultaten de sleutelrol van Rinvoq bij het bieden van adequate ziektebestrijding verder. Na verloop van tijd, artritis psoriatica Verbeteringen in verschillende tekenen en symptomen blijven gehandhaafd."

Dr. Philip Mease, MD, Directeur van Reumatologisch Onderzoek bij het Zweeds Medisch Centrum/St. Joseph's Medical Center in Providence, zei: "Als gevolg van aanhoudende musculoskeletale en huidsymptomen kan de behandeling van artritis psoriatica gecompliceerd zijn en vaak pijn en fysieke pijn veroorzaken. Verlies van functie. Deze gegevens geven aan dat Rinvoq de verbetering van psoriatische artritis symptomen meer dan een jaar kan handhaven zonder nieuwe belangrijke veiligheidssignalen. Rinvoq is een belangrijke behandelingsoptie die reumatologen kan helpen patiënten langdurige ziekteonderhoudsactiviteiten te bieden Verbeterde service."

SELECT-PsA 2 (NCT03104374) is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij actieve PsA met onvoldoende respons op ten minste één biologisch ziektegeïntegreerd antireumatisch geneesmiddel (bDMARD-IR) Het werd uitgevoerd bij patiënten om de werkzaamheid en veiligheid van Rinvoq ten opzichte van placebo te evalueren. In de studie werden patiënten willekeurig toegewezen om Rinvoq 15mg, Rinvoq 30mg, placebobehandeling en orale Rinvoq 15mg of Rinvoq 30mg te ontvangen in week 24.

Het primaire eindpunt van het onderzoek was het percentage patiënten dat na 12 weken behandeling een ACR20-respons bereikte. De secundaire eindpunten omvatten de verandering in de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ten opzichte van de uitgangswaarde, het percentage patiënten dat ACR50 en ACR70 bereikte in week 12, en de status van de patiënt Het percentage patiënten dat PASI 75 bereikte in week 16 en het percentage patiënten dat de minimale ziekteactiviteit (MDA) bereikte in week 24. De studie is aan de gang en de langetermijnverlengingsproef is nog steeds gesloten om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van twee eenmaal daagse doses (15 mg en 30 mg) Rinvoq te evalueren bij patiënten die de placebogecontroleerde periode hebben voltooid.

AbbVie kondigde eerder de 12-weekse top-line resultaten van de SELECT-PsA 2 trial aan. De gegevens toonden aan dat in vergelijking met placebo, de twee doses Rinvoq (15mg en 30mg, eenmaal daags) het primaire eindpunt van ACR20 respons en Alle belangrijke secundaire eindpunten bereikten. De gedetailleerde gegevens zijn als volgt:

SELECT-PsA 2 trial 12-weekse top-line resultaten

Het actieve farmaceutische ingrediënt van Rinvoq isupadacitinib, een orale selectieve en reversibele JAK1-remmer ontdekt en ontwikkeld door AbbVie. Het wordt ontwikkeld om verschillende immuungemedieerde ontstekingsziekten te behandelen. JAK1 is een kinase die een sleutelrol speelt in de pathofysiologie van veel ontstekingsziekten.

Rinvoq ontving in augustus 2019 's werelds eerste goedkeuring voor de behandeling van matige tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) volwassen patiënten met onvoldoende of intolerantie voor methotrexaat (MTX). In de Europese Unie werd Rinvoq in december 2019 goedgekeurd voor het in de handel brengen. De momenteel goedgekeurde indicaties omvatten: (1) Voor de behandeling van matig responsieve of intolerante geneesmiddelen voor een of meer ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD) Volwassen patiënten met een ernstige RA; (2) voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve PsA die ontoereikend of intolerant zijn voor een of meer DMARD's; (2) voor de behandeling van actieve spondylitis ankyleentica met onvoldoende respons op conventionele therapieën (AS) Volwassen patiënten.

Momenteel is Rinvoq(upadacitinib) behandelt colitis ulcerosa (UC), reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA), axiale spondyloartritis (axSpA), de ziekte van Crohn (CD), atopische fase III klinische studies naar seksuele dermatitis (AD) en reuzencelarteritis (GCA) zijn aan de gang.

De industrie is erg optimistisch over de zakelijke vooruitzichten van Rinvoq. Analisten van UBS voorspelden eerder dat Rinvoq en AbbVie's andere monoklonale antilichaamremmer Skyrizi een piekomzet van 11 miljard Amerikaanse dollar zullen hebben. Deze twee nieuwe producten zullen het verlies aan omzet kunnen compenseren als gevolg van de impact van biosimilars op AbbVie's vlaggenschipproduct Humira (Humira, adalimumab).

Humira is 's werelds eerste goedgekeurde anti-tumor necrose factor alpha (TNF-α) medicijn en 's werelds best verkochte anti-inflammatoire drug. De wereldwijde omzet in 2020 ligt dicht bij 20 miljard Amerikaanse dollar (19,832 miljard Amerikaanse dollar). In de Europese Unie zijn een aantal adalimumab biosimilars op de markt gebracht. Op de Amerikaanse markt zal Humira in 2023 worden getroffen door biosimilars.