Innovatieve drug orelabrutinib werd goedgekeurd door de China National Medical Products Administration!

Op 25 december heeft de National Medical Products Administration (NMPA) de priority review and approval procedure goedgekeurd met voorwaardelijke goedkeuring voor de vermelding van het innovatieve geneesmiddel van klasse 1 orelabrutinib (handelsnaam: Inokay) verklaard door Beijing Nuocheng Jianhua Pharmaceutical Technology Co., Ltd., toepasselijke Yu-behandeling: (1) Volwassen mantelcellymfoom (MCL) patiënten die in het verleden ten minste één behandeling hebben ondergaan. (2) Volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfatisch lymfoom (SLL) die in het verleden ten minste één behandeling hebben ondergaan.

orelabrutinib is een selectieve Bruton tyrosine kinase (BTK) remmer. De lijst van dit ras biedt nieuwe behandelingsopties voor patiënten met volwassen mantelcellymfoom, volwassen chronische lymfatische leukemie en klein lymfatisch lymfoom. De State Drug Administration eist dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen van dit ras relevante post-marketing onderzoekswerkzaamheden blijven voltooien in overeenstemming met de daaraan verbonden voorwaarden en vereisten.

Orelabrutinib is een klasse 1 innovatief medicijn dat onafhankelijk van ons ontwikkeld is door Nuocheng Jianhua. Het is een zeer selectieve nieuwe BTK-remmer voor de behandeling van lymfoom en auto-immuunziekten, en heeft de steun gekregen van het nationale grote nieuwe drugcreatieproject. Op dit moment voert orelabrutinib multi-center en multi-indication klinische studies uit in China en de Verenigde Staten om de werkzaamheid en veiligheid als een enkel medicijn en een combinatiedrug te bestuderen. De klinische resultaten tonen een goede veiligheid en effectiviteit.

Orelabrutinib chemische structuur (beeldbron: medchemexpress.com)

Eerder deze maand, Nuocheng Jianhua kondigde de nieuwste klinische gegevens van orelabrutinib op de 62e American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. In 2 klinische studies over reciviel/vuurvast MCL en teruggevallen/vuurvaste CLL/SLL, toonde orelabrutinib een goede algemene respons en veiligheid.

——Bijgewerkte gegevens uit de fase II-studie van orelabrutinib monotherapie bij Chinese patiënten met recidieven/refractiserende CLL/SLL: In totaal werden 80 patiënten aan het onderzoek ingeschreven. De meeste patiënten bevonden zich in het vergevorderd stadium van de ziekte. De mediane follow-up tijd was 14,3 maanden. De Independent Review Committee (IRC) oordeelde dat de totale respons (ORR) 91,3% was, waarvan het volledige responspercentage (CR) 10,0% was, de gedeeltelijke respons 63,8% en de gedeeltelijke respons met lymfocytose 17,5%. De mediane aanvangstijd was 1,87 maanden en de mediane progressievrije overleving (PFS) en de duur van de remissie (DOR) werden niet bereikt. De meeste bijwerkingen waren mild tot matig en uit de tijdsverruimingsanalyse zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen. Veelvoorkomende bijwerkingen (AE) van elke oorzaak / niveau zijn trombocytopenie, neutropenie, bloedarmoede, bovenste luchtweginfectie, longontsteking, en hypokalemia.

————De meest recente gegevens van een multi-center, open, langdurige veiligheids- en werkzaamheidsstudie van orelabrutinib monotherapie bij Chinese patiënten met een terugval/vuurvast mantelcellymfoom: De studie schreef 106 patiënten in en de mediane follow-uptijd was 16,4 De meeste patiënten bevinden zich in het gevorderde stadium van de ziekte. Volgens lugano-criteria (2014) bedroeg het totale responspercentage (ORR) 87,9% en 93,9% van de patiënten ziektebestrijding. Op basis van de evaluatie van CT-beeldvormingsmethoden bedroeg het volledige remissiepercentage (CR) 34,3%. De mediaan DOR en PFS werden niet bereikt. Orelabrutinib heeft aangetoond dat de behandeling van R/R MCL-patiënten een goede werkzaamheid en veiligheid heeft. De meeste bijwerkingen zijn voornamelijk trombocytopenie, neutropenie, leukopenie en hypertensie.