Jiahe Bio-CDK4/6-remmer voor de behandeling van gevorderde borstkanker goedgekeurd voor fase 3 klinische studie

Op 20 juli kondigde Jiahe Bio-Bio aan dat haar GB491 de impliciete licentie voor klinische proeven van de National Medical Products Administration (NMPA) heeft verkregen en twee klinische fase III-onderzoeken voor de behandeling van borstkanker heeft goedgekeurd.

Er is gemeld dat lerociclib een zeer selectieve orale CDK4/6-remmer is voor de behandeling van borstkanker die gezamenlijk is ontwikkeld door Jiahe Biotech en G1 Therapeutics uit de Verenigde Staten. In juni 2020 verkreeg Jiahe Biotechnology de exclusieve licentie voor het product in de regio Azië-Pacific (exclusief Japan).

Het is duidelijk dat, in tegenstelling tot de structuur van borstkankerpatiënten in andere landen, het aantal HR{{0}}/HER2-borstkankerpatiënten 62% uitmaakt. van alle borstkankerpatiënten in China, wat 2,8 keer het aantal HER2{{8}} borstkankerpatiënten is. De voorlopige klinische gegevens van lerociclib bij oestrogeenreceptor-positieve en HER2-negatieve (ER+/HER2-) borstkankerpatiënten toonden aan dat het product een significante werkzaamheid heeft, goed wordt verdragen en een lagere dosisbeperkende toxiciteit kan doorstaan. Minder patiënten worden gecontroleerd op continue toediening.

Belangrijker is dat volgens de laatste gegevens die zijn gepubliceerd op de European Academic Conference on Oncology (ESMO) in 2020, GB491 een betere veiligheid vertoont dan het bestaande CDK4/6-medicijn, piperacillil, dat is goedgekeurd voor marketing op de Chinese markt. Seks, een potentieel best-in-class CDK4/6-medicijn.

In mei 2021 heeft Jiahe Bio-Bio een klinische fase 3-aanvraag ingediend van lerociclib in combinatie met letrozol voor de behandeling van HR+/HER2-borstkanker, en een tweedelijnsbehandeling in combinatie met fulvestrant voor de behandeling van HR{ {6}}/HER2-borstkanker die is verergerd na endocriene therapie. Klinische toepassing. De twee klinische onderzoeken zullen naar verwachting de inschrijving van de eerste patiënt in het vierde kwartaal van 2021 voltooien.