Johnson&Johnson FGFR-kinaseremmer Balversa gecombineerd met PD-1-remmer cetrelimab-2/2

Craig Tendler, MD, Vice President of Post-Oncology Development and Global Medical Affairs, Janssen Research and Development, zei: "Als de eerste goedgekeurde behandeling voor patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide blaaskanker die op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen en FGFR3 of FGFR2-genveranderingen. Therapieën, worden we aangemoedigd door de gegevens die de veiligheid en effectiviteit van Balversa blijven ondersteunen, en de voordelen van Balversa bij deze patiënten met grote onvervulde medische behoeften. Ons doel is om twee soorten actieve geneesmiddelen (Balversa en cetrelimab) te combineren, om de potentiële voordelen van combinatietherapie voor deze patiënten te maximaliseren."

erdafitinib moleculaire structuur

Fibroblastgroeifactorreceptoren (FGFR) zijn een familie van receptortyrosinekinasen die kunnen worden geactiveerd door genetische veranderingen in veel soorten tumoren, wat kan leiden tot verhoogde tumorcelgroei en overlevingspercentages. Urotheelcarcinoom (UC) is het meest voorkomende type blaaskanker, goed voor meer dan 90% van alle gevallen van blaaskanker. Ongeveer 20% van de mUC-patiënten heeft FGFR-genveranderingen. Op dit moment is de standaardbehandeling van mUC op cisplatine gebaseerde chemotherapie. Het is echter mogelijk dat meer dan 50% van de mUC-patiënten niet in aanmerking komt voor cisplatinetherapie, wat de noodzaak van nieuwe behandelingsopties benadrukt. Alternatieven voor nieuw gediagnosticeerde mUC-patiënten zijn onder meer verschillende chemotherapieregimes of PD-1-remmers, die de immuunrespons van T-cellen op tumorcellen kunnen versterken.

Balversa is een eenmaal daagse FGFR-kinaseremmer, goedgekeurd in april 2019: het wordt gebruikt bij volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker (mUC) met specifieke FGFR-genveranderingen. Specifiek: volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde CU die drager zijn van gevoelige FGFR3- of FGFR2-genveranderingen en die tijdens of na ten minste één platinabevattende chemotherapie (inclusief neoadjuvante of adjuvante platinabevattende chemotherapie binnen 12 maanden) krijgen.

Het is vermeldenswaard dat Balversa de eerste FGFR-kinaseremmer is die is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA. Verdere goedkeuring van de indicaties van het geneesmiddel' zal afhangen van de verificatie en beschrijving van de klinische werkzaamheid in bevestigende onderzoeken. Eerder verleende de FDA Balversa de status van doorbraakmedicijn (BTD) en prioriteitsmedicatie in respectievelijk maart 2018 en september 2018.

Balversa is specifiek goedgekeurd voor de behandeling van mUC-patiënten met FGFR3- of FGFR2-genveranderingen in hun tumoren. In de Verenigde Staten worden naar schatting jaarlijks maar liefst 3000 UC-patiënten met FGFR-genetische veranderingen gediagnosticeerd. FGFR-genveranderingen kunnen worden gedetecteerd door de door de FDA goedgekeurde begeleidende diagnostische kit. Het 5-jaarsoverlevingspercentage voor patiënten met stadium IV uitgezaaide blaaskanker bij wie de kanker zich heeft uitgezaaid naar het uiteinde van het lichaam is momenteel 6%.