Bayer Nubeqa (darolutamide) Fase 3 klinische studie: Verleng de tijd van eerste invasieve chirurgie gerelateerd aan prostaatkanker!---2/2

Uit de gegevens over het primaire werkzaamheidseindpunt bleek dat in vergelijking met het placebo+ADT-regime (n=554), het Nubeqa+ADT-regime (n=955) de metastasevrije overleving significant verlengde (mediane MFS: 40,4 maanden vs 18,4 maanden, p<0,0001), waardoor="" het="" risico="" op="" uitzaaiing="" van="" de="" ziekte="" of="" overlijden="" significant="" met="" 59%="" werd="">

Bovendien verlengde het Nubeqa+ADT-regime, vergeleken met het placebo+ADT-regime, de algehele overleving significant, vertraagde het de aanvang van kankergerelateerde symptomen significant en minimaliseerde het de toxiciteit. De specifieke data zijn: Vergeleken met placebo+ADT, vermindert Nubeqa+ADT significant het risico op overlijden met 31% (HR=0.69; 95%CI: 0.53-0.88; p=0.003), en vertraagt ​​significant de tijd tot pijnprogressie (HR=0.65, 95%CI: 0.53-0.79; p<0.0001), tijd="" om="" de="" eerste="" cytotoxische="" chemotherapie="" te="" starten="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0,0001), eerste="" symptomatische="" skeletgebeurtenis="" (sse)="" op="" het="" moment="" van="" optreden="" vertoonden="" al="" deze="" secundaire="" eindpunten="" een="" statistisch="" significante="">

Het is vermeldenswaard dat, hoewel meer dan de helft (55%, 307 van de 554 patiënten) in de placebo-+ADT-behandelingsgroep vóór de definitieve analysedeadline (15 november 2019) %, 170 gevallen) of een andere levensverlengende therapie, maar er werd ook een statistisch significant OS-voordeel waargenomen.

Na een mediane verlengde follow-up van 29 maanden van de gehele onderzoekspopulatie, werd Nubeqa (darolutamide) bleef een goede veiligheid vertonen. Vergeleken met de eerdere analyse was er geen verandering in de stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen (AE), die optraden bij 9% van de patiënten in beide groepen. Bovendien bevestigde de analyse ook dat Nubeqa in combinatie met ADT weinig effect heeft op het centrale zenuwstelsel (CZS) en dat de kans op mentale en cognitieve stoornissen klein is. De lage doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière waargenomen door Nubeqa (darolutamide) in preklinische studies en gezonde mensen kunnen dit fenomeen verklaren.

ARAMIS studie primair eindpunt& belangrijke secundaire eindpuntresultaten (afbeelding uit document PMID-32905676)

Wereldwijd is prostaatkanker de op één na meest voorkomende kwaadaardige tumor en de vijfde belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij mannen. Het treft vooral mannen ouder dan 50 jaar en het risico neemt toe met de leeftijd. Castratieresistente prostaatkanker (CRPC) verwijst naar prostaatkanker die zich blijft ontwikkelen wanneer testosteron in het lichaam tot een zeer laag niveau daalt na een ADT-behandeling. Ongeveer een derde van de niet-gemetastaseerde (nmCRPC) patiënten ontwikkelt binnen twee jaar metastasen. Daarom is het primaire doel van de behandeling in dit geval om de metastase en verspreiding van prostaatkanker te vertragen en de bijwerkingen van de behandeling te beperken.

Aangezien mannen met nmCRPC meestal geen symptomen hebben en een actief leven leiden, is het erg belangrijk om enkele behandelingsopties te hebben die de progressie van kanker kunnen vertragen en de bijwerkingen van de behandeling kunnen minimaliseren, waardoor ze bijna geen interferentie zullen ervaren. Handhaven van uw eigen levensstijl onder omstandigheden.

Nubeqa (darolutamide) zal een belangrijke behandelingsoptie bieden voor mannelijke patiënten met nmCRPC die de metastasevrije overleving (MFS) en de algehele overleving (OS) aanzienlijk kan verlengen. Het medicijn heeft een goede veiligheid op de lange termijn en helpt patiënten om de behandeling te blijven ontvangen en het doel van de behandeling te bereiken.

Naast nmCRPC maken Bayer en Orion ook vorderingen met een andere klinische fase III-studie, ARASENS, om de werkzaamheid en veiligheid vandarolutamidebij de behandeling van gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC).