Bayer Nubeqa (darolutamide) Fase 3 klinische studie: Verleng de tijd van eerste invasieve chirurgie gerelateerd aan prostaatkanker!---1/2

Bayer heeft onlangs tijdens de 116e jaarlijkse bijeenkomst van de American Urological Association (AUA) eind 2021 een postmortale evaluatie aangekondigd van het nieuwe prostaatkankergeneesmiddel Nubeqa (darolutamide) Fase 3 ARAMIS-studie: gegevens versterkt Nubeqa's niet-gemetastaseerde castratie Een gevestigd medisch profiel van patiënten met resistente prostaatkanker (nmCRPC).

Nubeqa (darolutamide) is ontwikkeld door Bayer in samenwerking met het Finse farmaceutische bedrijf Orion en is goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en vele andere landen voor de behandeling van mannelijke patiënten met nmCRPC. Het medicijn is een orale niet-steroïde androgeenreceptor (AR) -remmer met een unieke chemische structuur die zich met hoge affiniteit aan de receptor bindt en een sterke antagonistische activiteit vertoont, waardoor de functie van de receptor en de groei van prostaatkankercellen wordt geremd. In tegenstelling tot andere bestaande nmCRPC-behandelingen passeert Nubeqa de bloed-hersenbarrière niet, dus er zijn minder potentiële geneesmiddelinteracties en bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie, vallen en cognitieve stoornissen).

Uit de analyse die tijdens de bijeenkomst werd gepresenteerd, bleek dat Nubeqa+ADT, vergeleken met androgeendeprivatietherapie (ADT), de tijd verlengde om de eerste invasieve operatie in verband met prostaatkanker te ondergaan, wat een verkennend eindpunt was (4,7% versus 9,6%; HR= 0.416; 95%CI: 0.279-0.620).

In een evaluatie na het voorval: in vergelijking met ADT vertraagde Nubeqa+ADT het leven van hoge kwaliteit in 2 van de 6 subschalen van de European Cancer Research and Treatment Center Quality Life Questionnaire (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) Tijd tot verergering: Urinesymptomen (25,8 maanden vs 14,8 maanden; HR=0.64; 95%CI: 0.54-0.76) en darmsymptomen (18.4 maanden vs 11.5 maanden; HR=0.78; 95% CI: 0.66-0.92).

In de hoofdevaluatie van het fase 3-ARAMIS-onderzoek kwamen ernstige bijwerkingen voor die optraden bij ≥1% van de met Nubeqa behandelde patiënten (darolutamide) inclusief: urineretentie, longontsteking en hematurie.

Neal Shore, medisch directeur van CPI van het Carolina Urological Analysis Center, zei:"De lokale tekenen van de prostaat en de omliggende weefsels zijn zeer schadelijk voor de kwaliteit van leven van de patiënt'. In het eerste gesprek over de nmCRPC-behandeling tussen de patiënt en de arts is de incidentie van natuurlijke tekenen en de invasieve chirurgie cruciaal. De kwaliteit van leven en de resultaten van invasieve chirurgie versterken de waarde van Nubeqa' in nmCRPC."

ARAMIS is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie waaraan 1509 nmCRPC mannelijke patiënten deelnamen die androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen en een hoge incidentie van gemetastaseerde ziekte hebben. risico. De studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van orale Nubeqa en placebo. In deze studie werden patiënten willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:1 en kregen ze 600 mg Nubeqa (darolutamide) of placebo tweemaal daags oraal, terwijl u ADT krijgt. Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie mogen deelnemen aan de behandeling van het onderzoek.