Het EU CHMP beveelt goedkeuring aan van Pfizer's 2 JAK-remmers Cibinqo (abxitinib) en Xeljanz (tofacitinib)!

Pfizer heeft onlangs aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positieve beoordeling heeft uitgebracht waarin wordt gesuggereerd dat Cibinqo (abrocitinib, 100 mg, 200 mg): het geneesmiddel is een eenmaal daags geneesmiddel. Orale JAK1-remmers worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) die geschikt zijn voor systemische behandeling. Cibinqo is een nieuwe generatie orale JAK1-remmer ontwikkeld door Pfizer. Het is goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk en Japan voor de behandeling van adolescenten en volwassenen met matige tot ernstige AD in de leeftijd ≥12 jaar.

Daarnaast bracht het CHMP ook een positieve beoordeling uit, wat suggereert dat de orale JAK-remmer Xeljanz (tofacitinib) worden goedgekeurd voor een nieuwe indicatie: voor de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica (AS) Volwassen patiënten.

Xeljanz is een orale JAK-remmer. Het is goedgekeurd voor 4 indicaties in de EU en is de grootste van alle JAK-remmers, waaronder: (1) volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA); (2) Volwassen patiënten met actieve artritis psoriatica (PsA); (3) Volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (UC); (3) Actieve polyarticulaire juveniele idiopathische patiënten van 2 jaar en ouder Patiënten met artritis (pcJIA) en juveniele PsA.

tofacitinibwerkingsmechanisme: remming van JAK (foto uit document PMID: 24883332)

Nu zullen de adviezen van het CHMP ter beoordeling worden voorgelegd aan de Europese Commissie (EC), die naar verwachting een definitief beoordelingsbesluit zal nemen over deabrocitiniben Xeljanz-toepassingen tegen het einde van dit jaar. Als de EC een gecentraliseerde handelsvergunning verleent, is deze geldig in alle EU-lidstaten, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.

Dr. Michael Corbo, Chief Development Officer van Inflammation and Immunology, Pfizer Global Product Development, zei: “De positieve aanbevelingen van het CHMP brengen ons dichter bij het doel om patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis in Europa te helpen de symptomen te verlichten. We kijken uit naar de samenwerking met de Europese Commissie. , En hopen binnenkort abrocitinib aan Europese patiënten te verstrekken, en uiteindelijk abrocitinib te verstrekken aan meer groepen die lijden aan deze slopende ziekte in de wereld, van wie velen momenteel beperkte behandelingsopties hebben."

Dr. Diamant Thaci van het Comprehensive Center for Inflammation Medicine aan de Universiteit van Lübeck, Duitsland, zei: "Atopische dermatitis is een ontstekingsziekte die het dagelijks leven van miljoenen mensen aantast. Vergeleken met placebo,abrocitinibheeft aanzienlijke werkzaamheid aangetoond, waaronder verlichting Iconische chronische pruritus, verwijdering van huidlaesies, snelle verbetering van de omvang en ernst van de ziekte en een goed baten-risicoprofiel. Indien goedgekeurd, heeft abrocitinib het potentieel om een ​​belangrijke nieuwe behandelingsoptie te worden voor patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis."

moleculaire structuur van abrocitinib

Atopische dermatitis (AD) is een chronische huidziekte die wordt gekenmerkt door huidontsteking en huidbarrièredefecten. Het wordt gekenmerkt door huiderytheem, jeuk, verharding/papelvorming en exsudatie/korstvorming. De ziekte is een ernstige, onvoorspelbare en meestal invaliderende huidziekte die een aanzienlijke impact zal hebben op het dagelijks leven van patiënten en hun families. AD is een van de meest voorkomende, chronische en terugkerende huidziekten bij kinderen en treft wereldwijd tot 10% van de volwassenen en tot 20% van de kinderen. Veel matige tot ernstige patiënten hebben slecht gereguleerde aandoeningen en hebben aanvullende behandelingsopties nodig om de symptomen te verlichten die voor hen het belangrijkst zijn.

Het actieve farmaceutische ingrediënt van Cibinqo is:abrocitinib, een oraal klein molecuul dat selectief Janus kinase 1 (JAK1) kan remmen. Er wordt aangenomen dat remming van JAK1 een verscheidenheid aan cytokinen reguleert die betrokken zijn bij het pathofysiologische proces van atopische dermatitis (AD), waaronder interleukine (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 en de productie van thymische stromale lymfocyten Vegetarisch (TSLP) ).

In september van dit jaar werd Cibinqo goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk en Japan voor de behandeling van adolescenten en volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) die geschikt zijn voor systemische behandeling, onvoldoende reageren op bestaande therapieën en 12 jaar en ouder zijn. ouder. Op dit moment is de aanvraag voor opname van abrocitinib' ingediend bij vele landen en regio's over de hele wereld voor beoordeling, waaronder de Verenigde Staten, Australië en de Europese Unie. In de Verenigde Staten verleende de FDA in februari 2018 abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) voor de behandeling van matige tot ernstige AD.

In een aantal klinische onderzoeken isabrocitinibheeft een sterk effect bij het verlichten van de symptomen en tekenen van AD, waaronder het snel verminderen van de symptomen van jeuk en het verwijderen van huidlaesies. Met name in de rechtstreekse fase 3 JADE DARE (B7451050)-studie, vergeleken met het subcutane injectiepreparaat Dupixent (Chinese handelsnaam: Dabituo, generieke naam: dupilumab), werd abrocitinib bij elke evaluatie geëvalueerd. indicatoren zijn statistisch superieur.