Johnson & Johnson's EGFR-MET Bispecific Antibody Therapy JNJ-6372 heeft de Amerikaanse FDA Breakthrough Drug Qualification gewonnen!

Johnson & Johnson (JNJ) 's Janssen Pharmaceuticals heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) JNJ-61186372 (JNJ-6372) Breakthrough Drug Qualification (BTD) heeft toegekend voor de behandeling van ziekteprogressie en epidermale groei na het ontvangen van platinabevattende chemotherapie Patiënten met uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met mutatie in factor 20 (EGFR) exon 20

JNJ-6372 is een EGFR-mesenchymale epidermale conversiefactor (MET) bispecifiek antilichaam met immuuncelgeleidende activiteit, gericht op activering en resistentie tegen EGFR en MET mutatie en versterking. Het medicijn is ontwikkeld op basis van het DuoBody-platform in samenwerking tussen Johnson & Johnson en het Deense Genmab. Momenteel zijn er geen door de FDA goedgekeurde gerichte therapieën voor longkankerpatiënten met inbrengende mutaties in exon 20 van EGFR.

Patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met invoegmutatie in exon 20 van EGFR zijn meestal ongevoelig voor EGFR-receptortyrosine kinase-remmer (TKI) en komen vaker voor bij EGFR-mutaties (exon 19 deletie / L858R-vervanging) patiënten hebben een slechtere prognose. Momenteel is de standaard van de zorg voor deze groep patiënten conventionele cytotoxische chemotherapie.

BTD is een nieuw drug review kanaal gemaakt door de FDA in 2012. Het is bedoeld om de ontwikkeling en herziening van ernstige of levensbedreigende ziekten te versnellen, en er is voorlopig klinisch bewijs dat het medicijn de toestand van het geneesmiddel aanzienlijk kan verbeteren in vergelijking met bestaande therapeutische geneesmiddelen. Nieuw medicijn. Het verkrijgen van BTD-geneesmiddelen kan krijgen nauwere begeleiding, met inbegrip van hoge FDA-ambtenaren, tijdens onderzoek en ontwikkeling om ervoor te zorgen dat patiënten worden voorzien van nieuwe behandeling opties in de kortste tijd.

Deze BTD is gebaseerd op gegevens van een first-person, open-label, multi-center Fase I studie (NCT02609776). De studie werd uitgevoerd bij volwassen patiënten met geavanceerde NSCLC en evalueerde de eerste werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van JNJ-6372 monotherapie, JNJ-6372 in combinatie met de nieuwe derde generatie EGFR TKI. Deze studie heeft tot doel de aanbevolen fase II klinische dosis te bepalen voor patiënten met geavanceerde NSCLC. Het tweede deel van het dosisexpansiecohort is momenteel het inschrijven van patiënten om de activiteit van JNJ-6372 monotherapie te evalueren in meerdere NSCLC-subgroepen met genomische veranderingen. Zoals C797S resistentie mutatie of B-versterking.

Dr. Peter Lebowitz, Global Head of Oncology Global Treatment, Janssen Research & Development, zei: "JNJ-6372 is een nieuw bispecifiek antilichaam en we geloven dat het het potentieel heeft om de momenteel beschikbare orale EGFR gerichte therapieën of immuuncheckpoints te remmen. Longkankerpatiënten die niet reageren op de medicamenteuze therapie en inbrengende mutaties hebben in exon 20 van EGFR-voordeel. Deze baanbrekende kwalificatie van geneesmiddelen is een belangrijke mijlpaal in onze voortdurende inspanningen om de klinische ontwikkeling van JNJ-6372 te bevorderen en longkanker te definiëren met gerichte genen. "