Johnson&Johnson Sirturo (bedaquiline) pediatrische doseringsvorm is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor kinderen ≥ 5 jaar oud!

Johnson& Johnson (JNJ)' s Janssen Pharmaceuticals heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een nieuwe kinder-GG # 39; s-formule Sirturo (gewone naam: bedaquiline) heeft goedgekeurd, die nu wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen (leeftijd ≥ 5 jaar oud, gewicht ≥1 5 kg) als onderdeel van een gecombineerd behandelregime voor patiënten met multiresistente tuberculose (MDR-tbc). In de Verenigde Staten mag Sirturo alleen worden gebruikt als er geen andere effectieve behandelingsopties beschikbaar zijn.

Op basis van de conversietijd van de sputumkweek is deze indicatie versneld goedgekeurd door de FDA. Voortgezette goedkeuring van deze indicatie hangt af van de verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in bevestigende klinische onderzoeken. Sirturo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van latente tuberculose-infecties, extrapulmonale tuberculose of medicijngevoelige tuberculose en infecties veroorzaakt door niet-tuberculeuze mycobacteriën. De veiligheid en werkzaamheid van Sirturo bij de behandeling van met HIV geïnfecteerde multiresistente tuberculosepatiënten zijn niet vastgesteld vanwege beperkte klinische gegevens.

De FDA-goedkeuring markeert de eerste wettelijke goedkeuring van Sirturo' s pediatrische formulering, die een belangrijk onderdeel is van Johnson& Johnson' s wereldwijd programma voor pediatrisch onderzoek en ontwikkeling (R& D). Deze nieuwe 20 mg tablet kan met water worden ingenomen aan patiënten die de volledige tablet kunnen doorslikken en met voedsel kunnen innemen. Voor patiënten die moeite hebben met het slikken van volledige pillen, kunnen ze worden ingenomen door de pillen in water te dispergeren. Voor een gemakkelijk beheer kan het in water gedispergeerde mengsel verder worden gemengd met dranken of zacht voedsel. Als alternatief kunnen tabletten direct voor gebruik en consumptie worden fijngemaakt en gemengd met zacht voedsel.

De goedkeuring was gebaseerd op gegevens van een eenarmige, open-label fase II-studie. Bij de studie werden pediatrische patiënten van 5 tot 12 jaar ingeschreven bij wie de diagnose werd gesteld of vermoed werd dat ze multiresistente tuberculose (MDR-tbc) hadden en de helft van de dosis voor volwassenen Sirturo® kregen {{6} } mg tabletten binnen 24 weken. Ontvang een achtergrondplan voor de behandeling van MDR-TB. De aanvraag voor kinderen' s formules kreeg prioriteitsbeoordeling door de FDA.

Martin Fitchet, MD, Global Head of Johnson& Johnson Global Public Health, zei: GG-quotum; De eerste goedkeuring van de pediatrische formulering van bedaquinoline is een grote vooruitgang voor kinderen met multiresistente tuberculose. Tuberculose wordt al vaak over het hoofd gezien in de mondiale gezondheid In één gebied zijn kinderen met tuberculose bijzonder vatbaar voor infectie. Moderne pediatrische behandeling is een belangrijke stap in het verminderen van de pijn van deze jonge patiënten en het voorgoed beëindigen van tuberculose."

Dr. Ruxandra Draghia Akli, Global Head of the Global Public Health R& D Department of Janssen Research& Ontwikkeling, zei:" In de afgelopen 10 jaar hebben we enorme vooruitgang gezien in de innovatie van tuberculose, vooral voor de moeilijkste vormen van behandeling. Johnson& Johnson wil dit promoten. We zijn trots op het onderzoek en de ontwikkeling van patiënten in deze leeftijdsgroep. Dit nieuwste resultaat van ons Bedaquinoline-pediatrisch project zal een nieuwe tool opleveren voor het oplossen van het probleem van MDR-TB bij kwetsbare bevolkingsgroepen."

Tuberculose is de dodelijkste infectieziekte ter wereld en doodt ongeveer 1. 5 miljoen alleen al in 2018 , meer dan de som van hiv en malaria. Hoewel tuberculose het vaakst de meest productieve jaren voor volwassenen treft, wordt er in 2018 geschat dat 1. 1 miljoen kinderen wereldwijd tuberculose hebben opgelopen en meer dan 200, 000 zijn doodgegaan. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) kunnen deze gegevens de werkelijke last van tuberculose bij kinderen echter onderschatten.

In 2012 kreeg Sirturo voor het eerst versnelde goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor in aanmerking komende volwassen patiënten. Dit is het eerste nieuwe medicijn tegen tuberculose in meer dan 40 jaar. In 2019 keurde de FDA Sirturo® 100 mg-tabletten goed als onderdeel van een combinatietherapie voor de behandeling van adolescente patiënten met MDR-TB van 12-18 jaar en met een gewicht van ten minste 30 kg (66 pond). Medicijnen zijn beperkt tot gereserveerde medicijnen wanneer er geen effectief behandelplan kan worden verstrekt. Momenteel is Johnson& Johnson doet verder onderzoek bij kinderen van 2-4 jaar en zuigelingen onder de 2 jaar.

Sirturo is een antibacterieel geneesmiddel tegen diarylquinoline, geschikt als onderdeel van een combinatietherapie voor de behandeling van multiresistente tuberculose (MDR-TB) bij volwassenen en kinderen (≥ 5 jaar oud, gewicht ≥ 1 5 kg) )

In China werd Sirturo (Sinaruil®, bedaquinolinefumaraattabletten) in december 2016 goedgekeurd als onderdeel van combinatietherapie voor de behandeling van MDR-TB bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Dit product mag alleen worden gebruikt als er geen andere effectieve behandelingsopties kunnen worden geboden. Dit product moet worden behandeld onder direct persoonlijk toezicht (DOT).