Merck Keytruda behandelt met succes Aziatische HCC-patiënten in klinische fase 3-onderzoeken

Merck&versterker; Co kondigde onlangs de evaluatie aan van de anti-PD-1-therapie Keytruda (pembrolizumab) voor de behandeling van stadium 3 KEYNOTE- De 394-studie (NCT03062358) bereikte het primaire eindpunt van totale overleving (OS).

KEYNOTE-394 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische fase 3-studie (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), uitgevoerd bij Aziatische patiënten met gevorderde HCC die eerder sorafenib ofoxaliplatinechemotherapie. Keytruda+ wordt geëvalueerd. Werkzaamheid en veiligheid van de beste ondersteunende zorg (BSC), placebo + BSC. Het primaire eindpunt van de studie is OS, en secundaire eindpunten zijn onder meer progressievrije overleving (PFS), objectief responspercentage (ORR), responsduur (DOR) en ziektecontrolepercentage (DCR).

Aan de studie namen 453 patiënten deel die willekeurig werden toegewezen aan Keytruda (een intraveneuze infusie om de 3 weken, tot 35 kuren [tot 2 jaar]) in combinatie met BSC (inclusief pijnbestrijding en behandeling van andere mogelijke complicaties), inclusief de behandeling van ascites in overeenstemming met de lokale zorgstandaarden), of placebo in combinatie met BSC.

De resultaten toonden aan dat de studie het primaire eindpunt bereikte: behandeling met Keytruda+BSC verbeterde de OS significant in vergelijking met placebo+BSC. Bovendien voldeed het onderzoek ook aan de belangrijkste secundaire eindpunten van PFS en ORR: vergeleken met placebo + BSC vertoonde Keytruda + BSC een statistisch significante verbetering in deze eindpunten. Tijdens de test werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen. De resultaten van de proef zullen worden aangekondigd op een aanstaande medische conferentie.

Dr. Scot Ebbinghaus, Vice President of Clinical Research bij Merck Research Laboratories, zei: “Hpatocellulair carcinoom (HCC) wordt vaak gediagnosticeerd in een vergevorderd stadium en is een van de kankers met het hoogste sterftecijfer onder vaste kankers. Ondanks recente vooruitgang, na behandeling met sorafenib Er wordt nog steeds niet voldaan aan de vraag naar anti-PD-1 monotherapie en Keytruda is een gevestigde behandelingsoptie voor patiënten. In deze studie heeft Keytruda de algehele overleving aanzienlijk verlengd, wat zeer bemoedigend is, en we kijken ernaar uit om zo snel mogelijk de dialoog met regelgevers aan te gaan."

Op basis van de ORR en persistentiegegevens van de KEYNOTE-224-studie kreeg Keytruda in november 2018 versnelde goedkeuring voor de behandeling van HCC-patiënten die eerder met sorafenib waren behandeld. Een volgende studie, KEYNOTE-240, voldeed niet aan de dubbele primaire eindpunten van OS en PFS. De versnelde goedkeuring van Keytruda werd besproken tijdens de vergadering van de FDA Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) op 29 april 2021. De vergadering stemde 8 tegen 0 in het voordeel van het handhaven van de versnelde goedkeuring van Keytruda' voor deze indicatie. KEYNOTE-394 werd tijdens de ODAC-vergadering besproken als een mogelijk bevestigend onderzoek om de klinische voordelen van Keytruda voor deze patiënten te verifiëren.

Merck zet zich in voor het bevorderen van HCC-onderzoek en heeft een wereldwijd ontwikkelingsproject dat bestaat uit 7 klinische onderzoeken. Deze klinische onderzoeken zijn ingeschreven of zullen naar verwachting ongeveer 3000 patiënten inschrijven. In HCC wordt Keytruda bestudeerd als monotherapie en wordt een verscheidenheid aan behandelplannen en behandelroutes gecombineerd met andere therapieën (inclusief therapieën die via onze samenwerking worden uitgevoerd).