Nieuw lokaal medicijnafgiftesysteem PRV111 voor de behandeling van vroege hoofd-halskanker (HNSCC)

Privo Technologies is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het ontwikkelen van innovatieve therapieën voor de behandeling van invaliderende en mogelijk dodelijke slijmvlieskanker. Onlangs maakte het bedrijf de positieve resultaten bekend van een klinische fase 1/2-studie ter evaluatie van het proefmiddel PRV111 voor de behandeling van patiënten met een vroeg stadium van plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (HNSCC). PRV111 is een innovatief transmucosaal medicijnafgiftesysteem dat cisplatine rechtstreeks op de tumorplaats kan afleveren. De gegevens van de proef ondersteunen de verwachte missie van het bedrijf' sinds de oprichting, namelijk het optimaliseren van de meest geavanceerde geneesmiddelen voor chemotherapie om ze" effectiever te maken voor kanker en gemakkelijker voor patiënten."

PRV111 is een lokale pleister die is ontworpen om hoge concentraties van het chemotherapiemedicijn cisplatine af te geven en vast te houden in de primaire tumor en gerelateerde lymfeklieren. Wanneer PRV111 op een tumor wordt geplaatst, wordt het afgegeven en worden de met cisplatine beladen nanodeeltjes in de tumor vastgehouden, wat resulteert in een significante vermindering van het tumorvolume en een toename van tumorinfiltrerende lymfocytenniveaus zonder het systemische systeem geassocieerd met intraveneuze cisplatine. Bijwerkingen (dwz nefrotoxiciteit en neurotoxiciteit).

Het primaire eindpunt van het onderzoek is het bepalen van de veilige en effectieve dosis PRV111 op basis van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en de verandering in tumorvolume in vergelijking met baseline. PRV111 is geassocieerd met een waarneembare vermindering van het tumorvolume van 35-100% (gemiddeld 69%). Het secundaire eindpunt is de evaluatie van de tumorrespons en de platinaspiegels in het hele lichaam, de tumor en de lymfeklieren na toediening van PRV111. Het totale tumorresponspercentage van evalueerbare proefpersonen was 87,5% en de gemiddelde tijd van behandeling tot respons was 5,5 dagen. Van de proefpersonen die de follow-up van 6 maanden voltooiden, nam 100% geen lokaal recidief waar, en tumor-infiltrerende lymfocyten namen toe na behandeling.

PRV111 heeft een goede veiligheid en geen ernstige bijwerkingen (SAE). De ernst van de gemelde bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode (TEAE) was licht of matig en er werd geen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) waargenomen. PRV111-behandeling resulteerde in cisplatinespiegels in tumoren die 350 keer hoger waren dan standaard cisplatine IV-behandeling, 110 keer hoger in lymfeklieren dan standaard cisplatine IV-behandeling en 700 keer lager in bloed dan standaard cisplatine IV-behandeling. Er werden geen gemelde gevallen van systemische toxiciteit waargenomen.

Na een post-fase 2-vergadering met de Amerikaanse FDA, werkt Privo aan het vaststellen van de belangrijkste elementen van het fase 3-project ter ondersteuning van de nieuwe medicijntoepassing (NDA) voor de behandeling van vroeg hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) in de orale holte. .

De resultaten van deze klinische onderzoeken hebben het transmucosale medicijnafgiftesysteem van Privo' klinisch geverifieerd. Op dit moment zet het bedrijf zich ook in voor de verdere ontwikkeling van het PRV111-platform voor een reeks mucosale kankers, waaronder anale kanker, colorectale kanker, urogenitale kanaalkanker, neuskanker en huidkanker, en het onderzoeken van de rol van PRV111 bij de behandeling van orale precancereuze laesies. sollicitatie.

Privo' richt zich in eerste instantie op orale kanker en de twee belangrijkste activa zijn PRV111 en PRV211. PRV111 is een afgeleid product van het PRV-platform. Dit is een nieuw op nanotechnologie gebaseerd systeem dat de werkzaamheid van krachtige geneesmiddelen tegen kanker kan verbeteren en hun veiligheid aanzienlijk kan verbeteren door middel van lokale regionale overheden. Deze methode elimineert naalden, vermijdt maagzuur, vermindert de bijwerkingen van het medicijn aanzienlijk en zorgt ervoor dat de dosis kan worden verhoogd waar het medicijn het meest effectief is - die allemaal de potentie hebben om de prognose en therapietrouw van de patiënt te verbeteren.

Het PRV-platform heeft een breed scala aan potentiële toepassingen en kan worden gebruikt voor andere mucosale kankers, waaronder anale kanker, colorectale kanker, urogenitale kanker, neuskanker en huidkanker. Een ander afgeleid product, PRV211, is een steriele chemotherapiepleister met snelle afgifte die tijdens operaties na tumorresectie kan worden gebruikt om het risico op terugkeer van kanker mogelijk te verminderen.