Novartis LABA/LAMA/ICS product Enerzair Breezhaler is goedgekeurd door de Europese Unie, en de werkzaamheid ervan heeft Shulidie verslagen!

Novartis maakte onlangs bekend dat de Europese Commissie (EC) Enerzair Breezhaler (QVM149) heeft goedgekeurd. indacaterolacetaat/glycopyrronium bromide/mometasone furoaat, IND/GLY/MF) als onderhoudstherapie voor het ontvangen van langwerkende β2 receptor agonisme (LABA) en hoge dosis geïnhaleerde corticosteroïde (ICS) combinatieregimeonderhoudstherapie niet volledig onder controle van de ziekte, en ervaren een of meer acute verergering van astma (astma verergering) in het voorgaande jaar. De goedkeuring omvat ook de eerste digitale metgezel (sensoren en apps) om inhalatiebevestiging, medicatieherinneringen en toegang tot objectieve gegevens te bieden om behandelingsbeslissingen beter te ondersteunen. Het goedkeuringsbesluit van de EG is van toepassing op alle 27 EU-lidstaten, het Verenigd Koninkrijk, IJsland, Noorwegen en Liechtenstein.

Enerzair Breezhaler bestaat uit indacaterolacetaat (IND, een LABA), glycopyrronium bromide (GLY, een langwerkende muscarinische receptor antagonist [LAMA]), mometasone furoaat (MF, hoge dosis ICS ) Samengesteld uit een vaste dosis combinatie product dat nauwkeurig combineert de bronchodilator effect van IND met de anti-muscarinic effect van GLY en het anti-inflammatoire effect van hoge dosis ICS. Enerzair Breezhaler gebruikt een Breezhaler-apparaat met een dosisbevestigingsmechanisme om het medicijn toe te dienen, waardoor één inhalator één keer per dag kan worden ingeademd voor behandeling.

Vermeldenswaard is dat Enerzair Breezhaler het eerste eenmaal dagelijkse LABA/LAMA/ICS combinatieproduct met vaste dosis is dat in Europa is goedgekeurd. Het is ook de eerste EU-compatibele digitale partner (Propeller Health sensor en applicatie aangepast voor Breezhaler apparaten) Procedure) De astma behandeling regime voorgeschreven samen. Deze digitale metgezel kan patiënten inhalatiebevestiging, medicijnherinneringen en toegang tot objectieve behandelingsgegevens bieden, die kunnen worden gedeeld met artsen om artsen te helpen betere behandelingsbeslissingen te nemen.

Deze goedkeuring is gebaseerd op de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van meer dan 3.000 astmapatiënten in de fase III IRIDIUM-studie. De studie toonde aan dat in vergelijking met Atectura Breezhaler (QMF149, IND/MF, indacaterol acetaat/ mometasone furoaat), De behandeling van Enerzair Breezhaler een statistisch significante verbetering van de longfunctie van patiënten bereikte.

In deze studie was het belangrijkste secundaire eindpunt het vergelijken van Enerzair Breezhaler en Atectura Breezhaler's verbetering in de astma controle vragenlijst (ACQ-7) score. De gegevens toonden aan dat de twee behandelingsopties na 26 weken behandeling klinisch zinvolle verbeteringen hadden vanaf de uitgangswaarde, maar niet het kritieke secundaire eindpunt haalden. In de analyse van andere secundaire eindpunten, de IRIDIUM studie onderzocht de acute verergering van astma, in vergelijking met een volwassen LABA / ICS standaard van de zorg (salmeterol / fluticasone propionaat [Advair, Shulidi], 2 keer per dag), Enerzair Breezhaler behandeling statistisch aanzienlijk verminderd de acute verergering tarief van matige tot ernstige astma. De veiligheidsresultaten in dit onderzoek komen overeen met de bekende veiligheidsprofielen met één component.

Momenteel is Enerzair Breezhaler (IND/GLY/MF) eenmaal per dag goedgekeurd in Japan en Canada. Eenmaal per dag atectura Breezhaler (IND / MF) is goedgekeurd in de Europese Unie, Japan, Canada, het geneesmiddel is een LABA / ICS vaste dosis combinatie, als een onderhoudstherapie voor de behandeling van ≥12 jaar oud, ontvangen ingeademde cortex Steroïden (ICS) en ingeademd kortwerkende bèta-receptor agonisten (SABA) niet voldoende controle volwassen en astmapatiënten.

Novartis zet zich in om Enerzair Breezhaler (IND/GLY/MF) en Atectura Breezhaler (IND/MF) wereldwijd aan patiënten toe te brengen. Deze twee producten worden momenteel in veel landen, waaronder Zwitserland, gecontroleerd. Aangezien Novartis zich blijft inzetten voor het verminderen van de milieu-impact van de astmacombinatie, zullen beide producten worden toegediend via de Breezhaler®-inrichting, die geen gebruik maakt van fluorkoolwaterstof/chloorfluorkoolwaterstof (HFA/CFK).

Rod Wooten, hoofd van de wereldwijde marketing voor Novartis Pharmaceuticals, zei: "Astmatische patiënten met ongecontroleerde aandoeningen staan voor een moeilijke uitdaging bij het bereiken van effectieve controle van symptomen en acute verergering. De goedkeuring van Enerzair Breezhaler en Digital Partners in de EU is onze inzet voor het gebruik van data En digitale producten maken van astmacontrole een voorbeeld van wat patiënten en artsen kunnen bereiken."

Professor David Price, directeur van het Department of Primary Care and Respiratory Medicine aan de Universiteit van Aberdeen, VK, zei: "Op dit moment, meer dan 45% van de astmapatiënten in GINA stadia 4 en 5 zijn nog steeds niet in staat om controle, die de noodzaak van nieuwe geneesmiddelen, administratie methoden, en ondersteuning van de patiënt aangeeft Om de juiste medicatie te waarborgen en de behandeling doelen te bereiken. Eén keer per dag kan Enerzair Breezhaler in combinatie met een digitale partner EU-artsen en astmapatiënten die de ziekte ondanks de LABA/ICS-behandeling niet kunnen beheersen, helpen om beter samen te werken op het gebied van ziektebeheer. ."