Novo Nordisk Ozempic (semaglutide): Het hypoglycemische effect van 2,0 mg dosis is beter dan 1,0 mg dosis!

Novo Nordisk kondigde het antidiabeticageneesmiddel Ozempic aan (semaglutide, subcutane voorbereiding, eenmaal per week) voor de behandeling van type 2 diabetes (T2D) fase 3b SUSTAIN op de 81e wetenschappelijke vergadering van de American Diabetes Association (ADA) die onlangs werd gehouden. De resultaten van de FORTE-test. De gegevens tonen aan dat in vergelijking met de goedgekeurde dosis van 1,0 mg Ozempic, de 2,0 mg dosis Ozempic in ontwikkeling een statistisch significant en beter effect vertoont bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel (HbA1C).

Ozempic is een eenmaal per week glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1) analoog. Het medicijn is een onderhuidse injectie. De momenteel goedgekeurde doses zijn 0.5mg en 1.0mg. Het is geschikt voor: (1) Als een hulpmiddel voor dieetaanpassing en lichaamsbeweging om de bloedsuikerspiegelcontrole van volwassen patiënten met type 2 diabetes te verbeteren; (2) Voor volwassen patiënten met type 2 diabetes met hart- en vaatziekten (CVD), verminder het optreden van ernstige bijwerkingen van cardiovasculaire voorvallen (MACE, waaronder het risico op cardiovasculaire sterfte, niet-fatale hartaanval, niet-fatale beroerte).

Op basis van de resultaten van de SUSTAIN FORTE-studie heeft Novo Nordisk in mei van dit jaar opnieuw een aanvraag voor een verlenging van het etiket ingediend bij de Amerikaanse FDA om een nieuwe dosis van 2,0 mg in de bestaande vergunning voor het in de handel brengen van Ozempic in te voeren.

SUSTAIN FORTE is een fase 3b werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van 40 weken. In totaal werden 961 volwassen patiënten met type 2 diabetes die intensieve behandeling nodig hebben (extra verlaging van de bloedsuikerspiegel) ingeschreven. Het evalueerde wekelijkse subcutane injecties vansemaglutide2,0 mg en semaglutide 1,0 mg als aanvulling op metformine en/of sulfonylureumderureumderen. Het primaire eindpunt is de verlaging van de bloedglucosespiegels (HbA1c) in de 40e week van de behandeling. De tijdens de vergadering aangekondigde gegevensanalyse gebruikte een statistische methode op basis van een schatting van het onderzoeksproduct, dat wil zeggen dat alle patiënten zich aan de behandeling van het onderzoeksgeneesmiddel hielden en geen andere hypoglycemische geneesmiddelen gebruikten.

De resultaten toonden aan dat de studie het primaire eindpunt bereikte: na 40 weken behandeling had de dosisgroep van 2,0 mg een statistisch significant betere verlaging van de bloedglucosespiegels (HbA1c) dan de dosisgroep van 1,0 mg (HbA1C-reductie ten opzichte van de uitgangswaarde: 2,2% versus 1,9%). Bovendien toonde de dosisgroep van 2,0 mg ook superioriteit in gewichtsverlies (6,9 kg versus 6,0 kg). Verdere post-hocanalyse van de BMI-subgroep bij aanvang toonde aan dat de dosis van 2,0 mg een grotere vermindering van het lichaamsgewicht vertoonde in vergelijking met de dosis van 1,0 mg. In de hoofdanalyse was de incidentie van bijwerkingen (AE) in de twee doses vergelijkbaar in alle hbA1C- en BMI-subgroepen bij alle uitgangswaarden. De meest voorkomende bijwerkingen waren gastro-intestinale voorvallen (misselijkheid, diarree en braken), die consistent waren met bijwerkingen in de categorie GLP-1-receptoragonist.

Martin Lange, Executive Vice President van Novo Nordisk, zei: "Ozempic heeft miljoenen diabetespatiënten van type 2 over de hele wereld geholpen de bloedsuikerspiegel te verlagen, het risico op grote cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met hart- en vaatziekten te verminderen en het gewicht voor sommige patiënten te verminderen. Al bijna een eeuw is het onze missie om de transformatie en innovatie van diabetesbehandeling te bevorderen om het leven van diabetespatiënten te verbeteren. De gegevens die op de conferentie zijn aangekondigd, vertellen ons dat we met een hogere dosis van 2,0 mg semalutide meer kunnen helpen die niet zijn bereikt Patiënten met diabetes type 2 die een lagere HbA1c-controle over de bloedsuikerspiegel hebben."

semaglutideis een humaan glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) analoog, dat insulinesecretie bevordert en glucagonsecretie remt via een glucoseconcentratieafhankelijk mechanisme, dat type 2 diabetes mellitus kan maken De bloedglucosespiegel van de patiënt is aanzienlijk verbeterd en het risico op hypoglykemie is laag. Bovendien kan semaglutide ook gewichtsverlies veroorzaken door de eetlust te verminderen en de voedselinname te verminderen. Bovendiensemaglutidekan ook het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) bij patiënten met type 2 diabetes aanzienlijk verminderen.

In China werd Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) in april 2021 goedgekeurd om patiënten met type 2 diabetes (T2D) te behandelen en de bloedsuikerspiegelcontrole te verbeteren. Ozempic is een nieuwe langwerkende glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) analoog met een halfwaardetijd van maximaal 7 dagen. Het is geschikt voor wekelijkse injectie met stabiele bloedconcentratie. Ozempic, dat zowel krachtig, langwerkend als multi-effect is, zal niet alleen effectief patiënten helpen om stabiele bloedglucosenormen te bereiken, maar ook patiënten helpen langdurige bescherming te bereiken met uitgebreide cardiovasculaire metabolische voordelen, de naleving van medicijnen door patiënten aanzienlijk verbeteren en de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren. De patiënt kwam in vrede tot leven.

In China is het aantal diabetespatiënten groter dan 129,8 miljoen, waarvan slechts 15,8% de bloedglucosecontrolenormen heeft bereikt. Diabetes is vatbaar voor macrovasculaire ziekte, microvasculaire ziekte en andere complicaties, wat de kwaliteit van leven van patiënten ernstig beïnvloedt en de ziektelast verhoogt. Onder hen is hart- en vaatziekten de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met diabetes type 2. In China lijdt 1 op de 3 diabetespatiënten aan hart- en vaatziekten. Ondermaatse bloedglucosecontrole en slecht beheer van cardiovasculaire en metabole indicatoren zoals bloeddruk, bloedlipiden en lichaamsgewicht zijn de belangrijkste redenen voor de hoge incidentie van complicaties bij Chinese diabetespatiënten. Daarom moet de behandeling van diabetes zich richten op de algemene voordelen van patiënten, rekening houden met bloedglucosecontrole en cardiovasculaire resultaten en meerdere risicofactoren volledig beheren.

Als een blockbuster GLP-1 product dat eenmaal per week wordt toegediend, Ozempic maakt gebruik van baanbrekende technologie om de halfwaardetijd te verlengen tot 7 dagen, bereiken eenmaal per week dosering, krachtig controle suiker, nauwkeurig voldoen aan de normen, en profiteren van uitgebreide cardiovasculaire metabolisme. Bieden effectievere, eenvoudige en veilige behandelingsopties voor patiënten met type 2 diabetes. Ozempic's goedkeuring zal de transformatie van china's diabetesbehandelingsmethoden en behandelingsconcepten verder bevorderen, helpen bij het uitgebreide ziektebeheer, de resultaten van langdurige behandelingen verbeteren en patiënten helpen in vrede weer tot leven te komen.