Olumiant (baricitinib) nieuwe indicatie-aanvraag is vertraagd in de Amerikaanse review!

Eli Lilly en haar partner Incyte hebben onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) geen nieuwe geneesmiddelen zal toevoegen aan de orale JAK-remmer Olumiant (baricitinib) op de beoogde actiedatum van de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Application (sNDA) om een ​​beoordelingsbesluit te nemen. De sNDA streeft naar goedkeuring van een nieuwe indicatie voor Olumiant: voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD). Eli Lilly zei dat de actie van de FDA' geen invloed zal hebben op de vorige financiële richtlijnen van het bedrijf' voor 2021.

Deze vertraging houdt verband met de lopende evaluatie van JAK-remmers door de FDA. JAK-remmers zijn een klasse van veelbelovende nieuwe therapieën die kunnen worden gebruikt om een ​​verscheidenheid aan auto-immuunziekten te behandelen, maar dergelijke medicijnen zijn in twijfel getrokken vanwege veiligheidsproblemen.

Olumiant's actieve farmaceutische ingrediënt is:baricitinib, een orale JAK1/JAK2-remmer ontdekt door Incyte en ontwikkeld door Eli Lilly onder licentie van Incyte. In november 2020 werd Olumiant door de Europese Unie goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige AD die geschikt zijn voor systemische therapie. Het is vermeldenswaard dat Olumiant 's werelds's eerste JAK-remmer is die is goedgekeurd voor de behandeling van atopische dermatitis (AD). In de Verenigde Staten heeft de FDA begin april van dit jaar de beoordelingsperiode van Olumiant voor AD-indicaties met 3 maanden verlengd tot het begin van het derde kwartaal van 2021.

Ilya Yuffa, senior vice-president en president van Eli Lilly Biopharmaceuticals, zei:"We hebben vertrouwen in de effectiviteit en veiligheid van Olumiant bij de behandeling van atopische dermatitis, en kijken ernaar uit om tijdens de resterende review proces. We zijn vastbesloten om Olumiant samen te brengen. Op de markt om tegemoet te komen aan de behoeften van patiënten met atopische dermatitis."

Atopische dermatitis (AD) is een ernstige chronische inflammatoire huidziekte, die zich voornamelijk manifesteert door ernstige jeuk, duidelijke eczeem-achtige veranderingen en een droge huid. De ziekte begint vaak bij zuigelingen en jonge kinderen, en sommige patiënten houden hun hele leven aan. Het kan de kwaliteit van leven van patiënten ernstig beïnvloeden als gevolg van chronische terugkerende eczeem-achtige uitslag, ernstige jeuk, gebrek aan slaap, dieetbeperkingen en psychosociale effecten.

Het actieve farmaceutische ingrediënt van Olumiant is:baricitinib, wat een selectieve en omkeerbare JAK1- en JAK2-remmer is. Het is momenteel in klinische ontwikkeling voor de behandeling van een verscheidenheid aan ontstekings- en auto-immuunziekten, waaronder reumatoïde artritis (RA), psoriasis, diabetische nefropathie, atopische dermatitis (AD), systemische lupus erythematosus (SLE), juveniele idiopathische artritis (JIA), enz. Er zijn 4 soorten JAK-enzymen, namelijk JAK1, JAK2, JAK3 en TYK2. JAK-afhankelijke cytokinen zijn betrokken bij de pathogenese van verschillende ontstekingen en auto-immuunziekten, wat suggereert dat JAK-remmers op grote schaal kunnen worden gebruikt bij de behandeling van verschillende ontstekingsziekten. In de kinasedetectietest vertoonde baricitinib 100 keer sterkere remming tegen JAK1 en JAK2 dan JAK3.

Tot dusver is Olumiant goedgekeurd en op de markt gebracht in meer dan 75 landen (waaronder de Verenigde Staten, China, de Europese Unie en Japan) voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA). Bovendien is Olumiant goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) in meer dan 40 landen (waaronder de hele Europese Unie en Japan). Onlangs werd Olumiant ook goedgekeurd in Japan voor de behandeling van aan COVID-19 gerelateerde longontsteking bij gehospitaliseerde volwassen patiënten.

Voor de behandeling van RA zijn de goedgekeurde doses van Olumiant' in de EU 4 mg en 2 mg, de in de Verenigde Staten goedgekeurde dosis 2 mg en de in China goedgekeurde dosis 2 mg. Wat de medicatie betreft, wordt Olumiant eenmaal per dag oraal ingenomen, als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX) of andere niet-biologische ziekte-gemodificeerde antireumatische therapieën (niet-biologische DMARD's). Het wordt niet aanbevolen om Olumiant te combineren met andere JAK-remmers, of biologische DMARD's, en krachtige immunosuppressiva (zoals azathioprine en ciclosporine). Het is vermeldenswaard dat het Amerikaanse medicijnlabel van Olumiant' vergezeld gaat van een black box-waarschuwing, die het risico op ernstige infecties, kwaadaardige tumoren en trombose aangeeft.