Ono/Takeda Immunity + Targeting Program Opdivo+Cabometyx goedgekeurd in Japan

Ono Pharma en Takada Pharma hebben onlangs gezamenlijk aangekondigd dat Japanse regelgevende instanties de anti-PD-1-therapie Opdivo (nivolumab) hebben goedgekeurd in combinatie met het gerichte antikankergeneesmiddel Cabometyx (cabozantinib) als eerstelijnsbehandeling voor inoperabele of gemetastaseerde ziekte Volwassen patiënten met niercelcarcinoom (RCC).

De goedkeuring is gebaseerd op gegevens van de cruciale Fase 3 CheckMate-9ER-studie. De resultaten toonden aan dat in vergelijking met het eerstelijns standaardzorggeneesmiddel Sutent (sunitinib, een tyrosinekinaseremmer, ontwikkeld door Pfizer), de"immuun + gericht op" programma bestaande uit Opdivo en Cabometyx vertoonde blijvende genezende voordelen en verbeterde het leven aanzienlijk. kwaliteit.

In de Verenigde Staten en de Europese Unie werd het Opdivo+Cabometyx-programma respectievelijk in januari 2021 en maart 2021 goedgekeurd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd RCC. Cabometyx is een tyrosinekinaseremmer en Takeda heeft een licentie verkregen van Exelixis voor ontwikkeling en commercialisering in Japan.

Nierkanker is een kwaadaardige tumor die ontstaat uit het nierparenchym. Onder nierkankers is niercelcarcinoom (RCC) de meest voorkomende kanker, goed voor ongeveer 90% van alle nierkankers. Geschat wordt dat er in Japan elk jaar ongeveer 25.000 nieuwe gevallen van nierkanker worden gediagnosticeerd (ongeveer 431.000 gevallen wereldwijd), en ongeveer 8.550 gevallen in Japan (ongeveer 179.000 gevallen wereldwijd) sterven elk jaar aan nierkanker.

De goedkeuring van het Opdivo+Cabometyx-protocol is gebaseerd op de resultaten van de cruciale fase 3 CheckMate-9ER-studie. Gegevens laten zien dat bij patiënten met gevorderd RCC die niet eerder zijn behandeld, vergeleken met het eerstelijns standaardzorggeneesmiddel Sutent (sunitinib), het"immuun + gericht" regime Opdivo + Cabometyx liet een significante verbetering zien in alle werkzaamheidseindpunten, inclusief totale overlevingsperiode (OS), progressievrije overleving (PFS), objectief responspercentage (ORR), responsduur (DOR).

De specifieke gegevens zijn als volgt: (1) In termen van OS had de Opdivo+Cabometyx-groep een significant lager risico op overlijden met 40% vergeleken met de Sutent-groep (HR=0.60; 98.89%CI: 0.40- 0,89; p=0,0010). De mediane OS van de twee groepen werd niet gehaald. (2) In termen van PFS, het primaire eindpunt van de studie, verdubbelde de Opdivo+Cabometyx groep vergeleken met de Sutent groep (mediane PFS: 16,6 maanden vs 8,3 maanden; HR=0,51; 95%CI: 0,41- 0,64;p <0,0001). (3)="" in="" termen="" van="" orr="" is="" de="" opdivo+cabometyx-groep="" twee="" keer="" zo="" groot="" als="" die="" van="" de="" sutent-groep="" (56%="" versus="" 27%)="" en="" is="" het="" volledige="" responspercentage="" (cr)="" hoger="" (8%="" versus="" 5%).="" (4)="" in="" termen="" van="" dor="" was="" de="" opdivo+cabometyx-groep="" langer="" dan="" de="" sutent-groep="" (mediane="" dor:="" 20,2="" maanden="" versus="" 11,5="" maanden).="" het="" is="" vermeldenswaard="" dat="" al="" deze="" belangrijke="" werkzaamheidsresultaten="" consistent="" zijn="" in="" de="" vooraf="" aangewezen="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risico-="" en="">

In het onderzoek werd de combinatie van Opdivo en Cabometyx goed verdragen, wat de bekende veiligheid weerspiegelt van immunotherapie en tyrosinekinaseremmer (TKI) bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderd RCC. Volgens de National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19)-score hadden patiënten die met Opdivo werden behandeld+Cabometyx op de meeste tijdstippen een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aanzienlijk beter dan degenen die met Sutent zijn behandeld.

Niercelcarcinoom (RCC) is de meest voorkomende vorm van nierkanker bij volwassenen. De incidentie van RCC bij mannen is ongeveer twee keer zo hoog als bij vrouwen, met de hoogste incidentie in Noord-Amerika en Europa. Wereldwijd is de 5-jaarsoverleving voor patiënten met gemetastaseerde of gevorderde nierkanker slechts 12,1%. Hoewel er de afgelopen jaren enige vooruitgang is geboekt in de behandeling, zijn er nog steeds aanvullende behandelingsopties nodig om de overleving te verlengen.

De resultaten van de CheckMate-9ER-studie bewijzen duidelijk dat de Opdivo en Cabometyx"immuun + gerichte" combinatiebehandelingsprogramma voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd RCC, is in de belangrijkste werkzaamheidsindicatoren van progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) een klinisch significante verbetering. Daarnaast heeft de combinatie van Opdivo en Cabometyx een goede veiligheid.

Het actieve farmaceutische ingrediënt van Cabometyx is:cabozantinib, een tyrosinekinaseremmer (TKI) die een antitumoreffect uitoefent door zich te richten op de MET-, VEGFR2- en RET-signaleringsroutes. Het kan tumorcellen doden, metastase verminderen en bloedvaten remmen. genereren. In de Verenigde Staten, de Europese Unie en andere landen en regio's in de wereld is Cabometyx goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) en hepatocellulair carcinoom (HCC) die eerder sorafenib (sorafenib) hebben gekregen. In Japan werd Cabometyx in maart 2020 goedgekeurd voor de behandeling van inoperabel of gemetastaseerd RCC en in november 2020 werd het goedgekeurd voor de behandeling van inoperabel HCC dat gevorderd was na chemotherapie.

Opdivo is een geprogrammeerde death-1 (PD-1) immuuncheckpointremmer, ontworpen om op unieke wijze gebruik te maken van het eigen immuunsysteem van het lichaam' om de antitumorimmuniteit te helpen herstellen door de interactie tussen PD-1 en zijn liganden te blokkeren antwoord geven. Opdivo was de eerste die in juli 2014 in Japan werd goedgekeurd en is de eerste PD-1-immunotherapie ter wereld'. Momenteel is Opdivo een belangrijke behandelingsoptie geworden voor een verscheidenheid aan kankers.