FDA vereist dat JAK-remmers een black box-waarschuwing toevoegen om te waarschuwen voor het risico op ernstige hartaandoeningen

Onlangs heeft de FDA een advies uitgebracht waarin wordt verzocht om JAK-remmers die zijn goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde chronische ontstekingen om een ​​black box-waarschuwing toe te voegen dat"het risico op ernstige hartgerelateerde gebeurtenissen, kanker, trombose en overlijden verhoogt [ GG] quot; op het etiket. Deze informatie is een update van de FDA Drug Safety Communication (DSC) uitgegeven op 4 februari 2021.

Op basis van een volledige beoordeling van de veiligheid van een groot gerandomiseerd klinisch onderzoek, concludeerde de Amerikaanse FDA dat het gebruik van de geneesmiddelen Xeljanz en Xeljanz XR (tofacitinib) voor artritis en colitis ulcerosa het risico op ernstige hartgerelateerde voorvallen, zoals de hartaanval, verhoogt. of beroerte, kanker, bloedstolsels en overlijden. In dit onderzoek werd Xeljanz vergeleken met een ander geneesmiddel, de tumornecrosefactor (TNF)-blokker, die wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis. De eindresultaten van het onderzoek toonden ook aan dat lage doses Xeljanz ook het risico op bloedstolsels en overlijden verhogen. Eerder stelde een DSC-rapport op basis van de vroege resultaten van deze proef dat deze twee geneesmiddelen alleen bij hoge doses het risico op trombose en overlijden verhogen.

De FDA vereist dat twee andere geneesmiddelen tegen artritis van hetzelfde type als Xeljanz, namelijk Janus kinase (JAK) remmers, Olumiant (baritinib) en Rinvoq (upatinib) worden toegevoegd met nieuwe en bijgewerkte black box-waarschuwingen. Aangezien Olumiant en Rinvoq geen grootschalige klinische veiligheidsonderzoeken hebben uitgevoerd die vergelijkbaar zijn met die van Xeljanz, zijn hun risico's niet volledig beoordeeld. Omdat ze echter hetzelfde werkingsmechanisme hebben als Xeljanz, is de FDA van mening dat deze geneesmiddelen vergelijkbare veiligheidsrisico's kunnen hebben als Xeljanz.

De andere twee JAK-remmers Jakafi (rucotinib) en Inrebic (fedratinib) zijn niet goedgekeurd voor de behandeling van artritis en andere ontstekingsziekten, dus het is niet nodig om dezelfde receptinformatie bij te werken als Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant en Rinvoq. De twee geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor de behandeling van ziekten van het bloedsysteem en de FDA vereiste dat ze verschillende receptinformatie moesten bijwerken. De FDA verklaarde dat als ze aanvullende veiligheidsinformatie of gegevens vindt en de receptinformatie van deze medicijnen moet bijwerken, ze verdere actie kunnen ondernemen en het publiek kunnen waarschuwen.