Otsuka's actuele PDE4-remmer difamilast heeft een aanvraag ingediend voor opname op de lijst, en Pfizers vergelijkbare product Eucrisa is gelanceerd in China!

Otsuka heeft onlangs aangekondigd dat het een New Drug Application (NDA) voor difamilast (OPA-15406) ​​voor de behandeling van patiënten met atopische dermatitis (AD) heeft ingediend bij de Pharmaceutical and Medical Device Administration (PMDA) van Japan.

Atopische dermatitis (AD) is een chronische inflammatoire huidziekte die wordt gekenmerkt door een rode, gezwollen, gebarsten huid en ernstige jeuk. De ziekte komt het meest voor bij zuigelingen en jonge kinderen van 3-6 maanden. Ongeveer 60% van de patiënten ontwikkelt de ziekte binnen het eerste jaar na de geboorte en 90% van de patiënten ontwikkelt de ziekte vóór de leeftijd van 5 jaar. Bij de meeste patiënten is de ziekte verdwenen in de kindertijd, maar bij 10% -30% van de patiënten blijft de ziekte aanhouden. voor het leven. In Japan zijn er ongeveer 4,34 miljoen patiënten met atopische dermatitis, en dit aantal neemt jaar na jaar toe.

Difamilast is een actueel kandidaat-geneesmiddel voor atopische dermatitis, ontdekt door Otsuka. Het medicijn is een niet-steroïde, plaatselijke ontstekingsremmende fosfodiësterase 4 (PDE4) -remmer en wordt momenteel ontwikkeld voor milde tot matige AD-behandeling.

Het medicijn heeft PDE4-remmende activiteit en wordt verondersteld een ontstekingsremmend effect te hebben door de productie van pro-inflammatoire cytokines en chemische mediatoren te remmen, waarvan wordt aangenomen dat ze de oorzaak zijn van AD-symptomen en tekenen. Difamilast heeft een zeer selectieve remmende werking op het B-subtype van PDE4, een enzym dat een belangrijke rol speelt bij ontstekingen.

De chemische structuur van difamilast (bron afbeelding: probechem.cn)

In maart van dit jaar maakte Otsuka Pharmaceutical de belangrijkste resultaten bekend van twee fase III klinische onderzoeken met difamilast bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis (AD): één bij volwassenen en de andere bij kinderen. Medium difamilast-crème wordt 2 keer per dag aangebracht gedurende een continue behandeling van 4 weken. Het primaire eindpunt van de studie werd gedefinieerd als: het aantal patiënten met een Investigator's Global Assessment (IGA) -score van 0 (de huid volledig verwijderd) of 1 (bijna volledig verwijderd) en verbeterde met ten minste 2 punten ten opzichte van het basisniveau.

De resultaten toonden aan dat beide onderzoeken het primaire eindpunt bereikten: vergeleken met de vehiculumgroep had de difamilast-behandelingsgroep een hoger IGA-slagingspercentage en was het verschil statistisch significant. In het onderzoek werden geen belangrijke bijwerkingen gevonden in de difamilast-behandelingsgroep.

Momenteel verkoopt Pfizer ook een niet-steroïde PDE4-remmer AD-medicijn Eucrisa (crisaborole, 2% zalf), dat in december 2016 werd goedgekeurd voor marketing voor de behandeling van kinderen en volwassenen ≥ 2 jaar. Ernstige tot matige atopische dermatitis (AD). In maart van dit jaar werd Eucrisa opnieuw goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van ≥ 3 maanden, en werd het het eerste en enige steroïde-vrije actuele recept voor pediatrische patiënten vanaf 3 maanden met milde tot matige ADVERTENTIE.

In China werd Eucrisa eind juli 2020 goedgekeurd en werd het China' s eerste niet-hormonale lokale PDE4-remmer: het medicijn wordt gebruikt voor lokale behandeling van patiënten met milde tot matige atopische dermatitis (AD) van 2 jaar en ouder.

Dankzij de bevordering van NMPA-gerelateerd beleid, kwam Sutanmin China binnen via het versnelde goedkeuringskanaal. De goedkeuring van het medicijn vormt een belangrijke mijlpaal. Het zal de onvervulde behoefte voor de behandeling van Chinese kinderen met atopische dermatitis vervullen en de overgrote meerderheid van de Chinese patiënten met dermatitis, vooral kinderen van 2 jaar en ouder, dienen om de symptomen te verlichten.

Bovendien werd in juni van dit jaar het biologische medicijn Dupixent® (dupilumab) van Sanofi' goedgekeurd door de State Food and Drug Administration om in China op de markt te worden gebracht voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) bij volwassenen. In februari van dit jaar heeft de" China Atopische Dermatitis Behandelingsrichtlijnen (2020)" werd uitgebracht en Dupixent, dat nog niet op de markt is gebracht, werd in de aanbeveling opgenomen, in de hoop dat dit nieuwe medicijn kan voldoen aan de vraag waaraan het huidige medicijn niet kan voldoen.

Dupixent is 's werelds eerste en enige gerichte biologische stof die is goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen. Het vervult de onvervulde klinische behoeften in China en kan de mate van huidlaesies bij patiënten met atopische dermatitis en jeuksymptomen snel, aanzienlijk en continu verbeteren. Dankzij de bevordering van de hervorming van de geneesmiddelenregelgeving werd Dabit® in China twee jaar eerder dan gepland goedgekeurd, waardoor Chinese patiënten nieuwe behandelingsopties kregen.

Dupixent is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat selectief de belangrijkste signaalroutes interleukine 4 (IL-4) en interleukine 13 (IL-13) kan remmen en type 2-ontsteking kan blokkeren door middel van een innovatief GG-quotum; dual target" mechanisme Pathway, de pathologische respons van type 2-ontsteking verminderen en type 2-ontstekingsgerelateerde ziekten behandelen vanuit het mechanisme.

Dupixent is gezamenlijk ontwikkeld door Sanofi en Regeneron. Vanaf nu is het medicijn goedgekeurd voor de behandeling van 3 soorten ziekten veroorzaakt door type 2-ontsteking: matige tot ernstige atopische dermatitis (patiënten ≥ 6 jaar), matige tot ernstige astma (patiënten ≥ 12 jaar), chronische rhinosinusitis met nasale poliepen (CRSwNP, volwassen patiënten).