Pfizer's nieuwe generatie orale JAK1-remmer Cibinqo werd goedgekeurd in Japan: de werkzaamheid verslaat Dupixent!--1/2

Pfizer heeft onlangs aangekondigd dat het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) van Japan Cibinqo (abrocitinib), een eenmaal daagse orale JAK1-remmer voor behandeling die geschikt is voor systemische behandeling, onvoldoende respons op bestaande therapieën, en leeftijd Bij adolescenten en volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) van 12 jaar en ouder. Begin september van dit jaar ontving Cibinqo de eerste goedkeuring ter wereld' in het VK, met dezelfde indicaties als hierboven. In Japan en het Verenigd Koninkrijk is de dosis Cibinqo 100 mg of 200 mg.

De goedkeuring van Cibinqo' in Japan is gebaseerd op gegevens van het robuuste Fase 3 JADE wereldwijde klinische ontwikkelingsproject, inclusief 4 Fase 3-onderzoeken (behandelingsduur: 12 tot 16 weken) en een langdurige verlengingsstudie.

Op dit moment is de aanvraag voor opname van abrocitinib' ingediend bij vele landen en regio's over de hele wereld voor beoordeling, waaronder de Verenigde Staten, Australië en de Europese Unie. In een aantal klinische onderzoeken isabrocitinibheeft een sterk effect bij het verlichten van de symptomen en tekenen van AD, waaronder het snel verminderen van de symptomen van jeuk en het verwijderen van huidlaesies. In het bijzonder in de directe Fase 3 JADE DARE (B7451050) studie, vergeleken met het subcutane injectiepreparaat Dupixent (Chinese handelsnaam: Dabituo, generieke naam: dupilumab),abrocitinibwerd in elke evaluatie geëvalueerd. Alle indicatoren voor curatieve effecten zijn statistisch superieur.

Angela Hwang, President van Pfizer Biopharmaceuticals Group, zei: "De behandelingsopties voor patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis zijn beperkt. De goedkeuring van Cibinqo voor opname op de lijst zal naar verwachting een positief effect hebben op het leven van Japanse patiënten. Wij danken het Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) van Japan en allen die aan ons hebben deelgenomen. Patiënten en hun families in een breed scala aan klinische onderzoeken. Nu is ons primaire doel ervoor te zorgen dat zoveel mogelijk patiënten Cibinqo routinematig kunnen krijgen en kunnen profiteren van deze belangrijke therapie."

moleculaire structuur van abrocitinib

Atopische dermatitis (AD) is een chronische huidziekte die wordt gekenmerkt door huidontsteking en huidbarrièredefecten. Het wordt gekenmerkt door huiderytheem, jeuk, verharding/papelvorming en exsudatie/korstvorming. De ziekte is een ernstige, onvoorspelbare en meestal invaliderende huidziekte die een aanzienlijke impact zal hebben op het dagelijks leven van patiënten en hun families. AD is een van de meest voorkomende, chronische en terugkerende huidziekten bij kinderen en treft wereldwijd tot 10% van de volwassenen en tot 20% van de kinderen. Veel matige tot ernstige patiënten hebben slecht gereguleerde aandoeningen en hebben aanvullende behandelingsopties nodig om de symptomen te verlichten die voor hen het belangrijkst zijn.

Cibinqo's actief farmaceutisch ingrediëntabrocitinibis een klein oraal molecuul dat selectief Janus kinase 1 (JAK1) kan remmen. Er wordt aangenomen dat remming van JAK1 een verscheidenheid aan cytokinen reguleert die betrokken zijn bij het pathofysiologische proces van atopische dermatitis (AD), waaronder interleukine (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 en de productie van thymische stromale lymfocyten Vegetarisch (TSLP) ). In de Verenigde Staten verleende de FDA in februari 2018 abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) voor de behandeling van matige tot ernstige AD. Drug Application (NDA) wordt beoordeeld door de Amerikaanse FDA. Daarnaast wordt de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van abrocitinib in dezelfde patiëntengroep ook beoordeeld door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), en de beoordelingsresultaten zullen naar verwachting in de tweede helft van 2021 worden verkregen.