De Amerikaanse FDA keurt Takeda Exkivity goed: de eerste orale behandeling voor longkanker met EGFR exon 20-insertiemutatie!--1/2

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar innovatieve longkankermedicijn Exkivity (mobocertinib, TAK-788) voor de behandeling van ziekteprogressie tijdens of na eerdere platinabevattende chemotherapie, goedgekeurd door de FDA. Er werd bevestigd dat de detectiemethode een volwassen patiënt was met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (mNSCLC) die epidermale groeifactorreceptor (EGFR) exon 20-insertiemutatie (EGFRex20ins). De goedkeuring is gebaseerd op het totale responspercentage (ORR) en de responsduur (DOR). De daaropvolgende volledige goedkeuring voor deze indicatie hangt af van de verificatie en beschrijving van de klinische voordelen in bevestigende klinische onderzoeken.

De FDA keurde ook de Oncomine Dx Target Test van Thermo Fisher Scientific' goed als een NGS-companion-diagnose voor het identificeren van NSCLC-patiënten met EGFR-exon 20-insertiemutaties (EGFRex20ins). NGS-testen zijn erg belangrijk voor deze patiënten, omdat in vergelijking met polymerasekettingreactie (PCR)-testen, NGS-testen een nauwkeuriger diagnose kunnen opleveren en het detectiepercentage van EGFRex20ins-mutaties door PCR meer dan 50% lager is.

Het is vermeldenswaard dat Exkivity de eerste en enige orale therapie is die is goedgekeurd om specifiek en selectief EGFRex20ins-mutaties aan te pakken. Exkivity werd goedgekeurd via het Orbis-programma (Project Orbis) en kreeg eerder prioriteitsbeoordeling, doorbraaktherapie-aanduiding (BTD), fast track-aanduiding (FTD) en weesgeneesmiddelaanduiding (ODD). Het Orbis-plan heeft tot doel een kader te bieden voor gezamenlijke indiening en goedkeuring van oncologieproducten voor de Amerikaanse FDA en haar regelgevende instanties voor internationale samenwerking, het beoordelingsproces te versnellen en gelijktijdige goedkeuring van toepassingen van kankermedicijnen in verschillende landen te bewerkstelligen.

Het actieve farmaceutische ingrediënt van Exkivity is:mobocertinib, een nieuwe en krachtige tyrosinekinaseremmer (TKI) met een klein molecuul die is ontworpen om zich te richten op EGFR en menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) buiten nr. 20 met insertiemutaties met hoge selectiviteit. In de Verenigde Staten en China heeft mobocertinib de status van doorbraaktherapie (BTD) gekregen voor de behandeling van NSCLC-patiënten met EGFRex20ins-mutaties.

In China, in juli van dit jaar,mobocertinibwerd formeel aanvaard door het Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration (NMPA) en werd goedgekeurd om te worden opgenomen in de prioriteitsbeoordelings- en goedkeuringsprocedure. Het is bedoeld om te worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met NSCLC met EGFRex20ins. EGFR-exon 20-insertiemutatie (EGFRex20ins) is een zeldzame mutatie in NSCLC. In China is de incidentie van EGFRex20ins-mutaties goed voor ongeveer 2,3% van alle NSCLC's. Er zijn momenteel geen goedgekeurde gerichte geneesmiddelen voor EGFRex20ins-mutaties.

mobocertinibchemische structuur