Fase 3 klinisch succes van de nieuwe langwerkende protonpompremmer vonoprazan!

Phatom Pharmaceuticals werd opgericht in 2018 en mede opgericht door Takeda, dat zich toelegt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve therapieën voor de behandeling van gastro-intestinale aandoeningen. Onlangs maakte het bedrijf bekend dat:vonopraanheeft met succes het primaire eindpunt en het belangrijkste secundaire voordeeleindpunt bereikt in de belangrijke fase 3 PHALCON-EE-studie. De studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van vonoprazol in vergelijking met lansoprazol bij de behandeling van erosieve oesofagitis (EE).

Op basis van de positieve gegevens van de PHALCON-EE-test is Phatom van plan om een ​​nieuwe medicijnaanvraag (NDA) in te dienen voorvonopraanaan de Amerikaanse FDA voor de behandeling van de volgende indicaties: genees alle niveaus van EE en verlicht brandend maagzuur, handhaaf de genezing van alle niveaus van EE en verlicht maagverschroeiing.

Vonoprazan is een orale kleinmoleculige kaliumionen (K+) competitieve zuurblokker (P-CAB), ontwikkeld door Takeda. Phathom heeft toestemming gegeven voor de exclusieve ontwikkeling van het medicijn in de Verenigde Staten, Europa en Canada. Rechtsaf. P-CAB is een nieuw type medicijn dat de maagzuursecretie kan blokkeren. Volgens rapporten kan vonoprazan de afscheiding van maagzuur vroegtijdig stoppen door de binding van K+ aan H/K-ATPase (protonpomp) in de laatste stap van maagzuursecretie in pariëtale maagcellen te remmen. Omdatvonopraaneen lange halfwaardetijd en een langere werkingsduur heeft, wordt het beschouwd als een effectieve langwerkende protonpompremmer (PPI).

Als monotherapie voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en in combinatie met antibiotica voor de behandeling van infecties met Helicobacter pylori (H.pylori), heeft vonoprazan snelle, krachtige en langdurige antisecretoire effecten laten zien. Eerder heeft de FDA Fast Track Qualification (FTD) verleend voor de behandeling van Helicobacter pylori-infectie met vonoprazan in combinatie met amoxicilline en clindamycine, envonopraangecombineerd met amoxicilline. In september 2021 diende Phathom een ​​New Drug Application (NDA) in bij de Amerikaanse FDA om de bovengenoemde twee vonoprazan-regimes te gebruiken voor de behandeling van Helicobacter pylori-infectie.

Terrie Curran, President en CEO van Phatom, zei:"De resultaten van de Phatom-EE-studie zijn een belangrijke mijlpaal voor Phatom en de 20 miljoen Amerikaanse patiënten met erosieve oesofagitis. Dit resultaat versterkt vonoprazan verder als een GERD-markt in de VS en Europa gedurende meer dan 30 jaar. Dit is het eerste grote innovatiepotentieel. De resultaten laten zien dat vonoprazan in deze studie superieur is aan standaardzorg PPI in een breed scala van klinisch relevante eindpunten, en belangrijker nog, inclusief het behoud van erosiegenezing binnen 24 weken behandeling bij alle EE-patiënten. vonoprazan Het heeft het potentieel om te voldoen aan een groot aantal onvervulde medische behoeften bij veel patiënten, en heeft het potentieel om een ​​nieuw behandelingsparadigma voor EE te creëren."

vonoprazan chemische structuur

De PHALCON-EE-test is verdeeld in 2 fasen. Vergelijk in de eerste fase, na maximaal 8 weken behandeling, de effecten van:vonopraan20 mg en lansoprazol 30 mg op EE genezing (genezingsperiode). In de genezingsperiode wordt bevestigd dat de patiënt volledig genezen is door endoscopie na 2 weken behandeling. Als volledige genezing niet wordt bereikt, wordt de tweede endoscopie uitgevoerd na 8 weken behandeling.