Eli Lilly's orale JAK-remmer Olumiant (baricitinib): 9,3 jaar behandeling, met goede veiligheid op lange termijn!--2/2

Bij patiënten die met Olumiant werden behandeld, bleef de incidentie van veiligheidsgebeurtenissen die bijzonder zorgwekkend waren stabiel tijdens blootstelling tot 9,3 jaar en was in wezen vergelijkbaar tussen de Olumiant 2 mg-groep en de 4 mg-groep. Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen in de subgroep van patiënten ouder dan 50 jaar die ten minste één cardiovasculaire risicofactor hebben (huidige rokers, hoge bloeddruk, high-density lipoproteïne cholesterol<40 mg/dl,="" diabetes="" of="" arteriosclerotische="" cardiovasculaire="" ziekte="" )="" de="" incidentie="" van="" (mace)="" is="" 0,77="" per="" 100="" blootstellingsjaren="" van="" de="" patiënt="" en="" 0,51="" in="" de="" totale="">

In deze studie waren de voor leeftijd gecorrigeerde incidentie van kwaadaardige tumoren (incidentie=0,92) en mortaliteit (incidentie=0,6) van patiënten die met Olumiant werden behandeld vergelijkbaar met die van de algemene bevolking in de Verenigde Staten.

Real-world evidence-onderzoek versterkt de veiligheid van Olumiant 4 mg en 2 mg gedurende 24 weken

Een post-marketing surveillanceonderzoek bij 3445 RA-patiënten in Japan evalueerde de veiligheid van het gebruik van Olumiant 4 mg en 2 mg in de klinische praktijk, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden. In deze populatie was 54% van de patiënten 65 jaar of ouder, en 65% van de patiënten startte de behandeling met de aanvangsdosis Olumiant 4 mg/dag. Driekwart van de patiënten (74%) in het onderzoek zette de behandeling gedurende 24 weken voort en de meeste patiënten behielden een consistente dosis.

In totaal rapporteerde 26% van de patiënten (n=887) bijwerkingen, 4% van de patiënten (n=122) meldde ernstige bijwerkingen en 6 sterfgevallen, waarvan geen enkele gerelateerd was aan diepe veneuze trombose of longembolie. Prioritaire onderzoeksgebeurtenissen omvatten herpes zoster (3%, n=100), leverdisfunctie (3%, n=100), ernstige infectie (1,5%, n=51), anemie (1%, n=41), hoge lipemie ( 1%, n=40), kwaadaardige tumoren (0,3%, n=11), interstitiële pneumonie (0,2%, n=8), MACE (0,1%, n=5) en veneuze trombo-embolie (0,1%, n=3 ).

Het actieve farmaceutische ingrediënt van Olumiant is:baricitinib, wat een selectieve en omkeerbare JAK1- en JAK2-remmer is. Het is momenteel in klinische ontwikkeling voor de behandeling van een verscheidenheid aan ontstekings- en auto-immuunziekten, waaronder reumatoïde artritis (RA), psoriasis, diabetische nefropathie, atopische dermatitis (AD), systemische lupus erythematosus (SLE), enz. Er zijn 4 soorten JAK-enzymen, namelijk JAK1, JAK2, JAK3 en TYK2. JAK-afhankelijke cytokinen zijn betrokken bij de pathogenese van verschillende ontstekingen en auto-immuunziekten, wat suggereert dat JAK-remmers op grote schaal kunnen worden gebruikt bij de behandeling van verschillende ontstekingsziekten. In de kinasedetectietest,baricitinibvertoonde 100 keer sterkere remming tegen JAK1 en JAK2 dan JAK3.

Olumiant is een orale JAK-remmer, ontdekt door Incyte en in licentie gegeven aan Eli Lilly. Tot dusver is Olumiant goedgekeurd en op de markt gebracht in meer dan 75 landen (waaronder de Verenigde Staten, China, de Europese Unie en Japan) voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA). Bovendien is Olumiant goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) in meer dan 50 landen (waaronder de hele Europese Unie en Japan). Tegelijkertijd is Olumiant ook in veel landen goedgekeurd voor de behandeling van aan COVID-19 gerelateerde longontsteking bij volwassen ziekenhuispatiënten.

Bij de behandeling van RA zijn de goedgekeurde doses van Olumiant' in de EU 4 mg en 2 mg, de in de Verenigde Staten goedgekeurde dosis 2 mg en de in China goedgekeurde dosis 2 mg. Wat de medicatie betreft, wordt Olumiant eenmaal daags oraal ingenomen als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX) of andere niet-biologische, ziekte-gemodificeerde antireumatische therapieën (niet-biologische DMARD's). Het wordt niet aanbevolen om Olumiant te combineren met andere JAK-remmers, of biologische DMARD's, en krachtige immunosuppressiva (zoals azathioprine en ciclosporine). Het is vermeldenswaard dat het Amerikaanse medicijnlabel van Olumiant' vergezeld gaat van een black box-waarschuwing, die het risico op ernstige infectie, maligniteit en trombose aangeeft.