Sihuan Pharmaceutical verwerft alle rechten en intellectuele eigendomsrechten van Zemdri (plazomicin) in Groot-China!

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Co, Ltd. heeft onlangs aangekondigd dat het alle rechten en intellectuele eigendomsrechten van de nieuwe generatie van aminoglycoside antibioticum Zemdri (plazomicin) in de regio Groot-China (Vasteland, Hong Kong, Macau, Taiwan) heeft verworven van het Amerikaanse farmaceutische bedrijf Achaogen.

Plazomicin is een nieuwe generatie van semi-synthetische aminoglycoside antibiotica ontwikkeld door Achaogen. Het remt voornamelijk het vertaalproces van bacteriële eiwitten door het combineren met de bacteriële ribosomal 30S subunit, waardoor bacteriostatische effecten. Plazomicin wordt chemisch gewijzigd op basis van sisomicine, die kan voorkomen dat vernietigd door de belangrijkste aminoglycoside antibioticum deactivering enzym (AME) en verliest zijn activiteit. plazomicine werd ontwikkeld voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door multidrug resistentie (MDR) Gram-negatieve bacteriën Enterobacteriaceae, waaronder Enterobacteriaceae resistent tegen carbapenem antibiotica.

In China, MDR infecties zijn voornamelijk ziekenhuis-verworven infecties, en de meeste van de geïnfecteerde mensen zijn die met een lage immuniteit veroorzaakt door verschillende redenen. Virussen zoals nieuwe coronavirus zal binnenvallen lymfocyten en vernietigen van het immuunsysteem van het lichaam. Wanneer de immuniteit van het lichaam afneemt, kunnen secundaire bacteriële infecties optreden, waardoor de kans op ziekenhuisinfecties toeneemt.

De beschikbare geneesmiddelen voor MDR-bacteriën in klinische behandeling zijn zeer beperkt, maar de enige weinige behandelingsopties hebben een beperkte klinische toepassing als gevolg van ernstige niertoxiciteit en andere problemen. In juni 2018 werd plazomicin-injectie (merknaam: Zemdri) goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van complexe urineweginfecties (cUTI) en acute pyelonefrritis bij volwassenen. Op dit moment heeft de klinische toepassing bevestigd dat het risico op nefrotoxiciteit van plazomicin aanzienlijk lager is dan dat van eerdere generaties aminoglycoside-geneesmiddelen.

De FDA goedgekeurd plazomicin injectie op basis van gegevens uit de Fase III EPIC studie. Dit is de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie om een eenmaal daags aminoglycoside medicijn voor cUTI (inclusief pyelonefrritis) te evalueren. Het gemeenschappelijke belangrijkste werkzaamheidseindpunt van de studie was: samengestelde microbiologische gemodificeerde intentie-to-treat (mMITT, n = 388) groep op dag 5 en genezingsbezoek (test-of-cure, TOC, dag 17 + 2) (klinische genezing en microbiële uitroeiing).

Uit de gegevens blijkt dat plazomicin vergelijkbaar is met meropenem: (1) Het samengestelde genezingspercentage op de vijfde dag van de behandeling is 88,0 (168/191) in de Zemdri-groep en 91,4% (180/197) in de meropenemgroep (verschil: -3,4 %, 95% BI: -10,0, 3,1). (2) Het samengestelde genezingspercentage op het TOC-tijdstip was 81,7 (156/191) in de Zemdri-groep en 70,1% (138/197) in de meropenem-groep (verschil: 11,6%, 95% BI: 2,7, 20,3). (3) Bij patiënten met bacteremie bij aanvang was het samengestelde genezingspercentage op het TOC-tijdspunt 72,0 (18/25) in de Zemdri-groep en 56,5% (13/23) in de meropenem-groep. In de studie waren de meest voorkomende bijwerkingen (die zich voordeden bij ≥1% van de met Zemdri behandelde patiënten) een verminderde nierfunctie, diarree, hypertensie, hoofdpijn, misselijkheid, braken en hypotensie.

Naast de overname van plazomicin, een nieuwe klasse van innovatieve carbapenem breedspectrum antibioticum "Binapenem" onafhankelijk ontwikkeld door Sihuan Pharmaceutical Holdings Group, zijn fase II klinische proeven voor complexe urineweginfecties zijn uitgevoerd in vele klinische proefeenheden in China Het is uitgevoerd en vordert goed. Het zal naar verwachting in de tweede helft van dit jaar deelnemen aan de fase III klinische studie. Een ander anti-infectieief product van de groep, "azithromycine capsules", is gepland om te worden geselecteerd als de tweede partij van nationale geneesmiddelen voor gecentraliseerde inkoop. De geselecteerde leveringsprovincies van de drug zijn Jiangsu, Shandong, Fujian, Liaoning, Heilongjiang, Gansu, Guangxi en Tibet, en zullen een minimum van 30 miljoen tabletten van drugs verstrekken.

Dr Che Fengsheng, voorzitter en uitvoerend directeur van Sihuan Pharmaceutical Holdings Group, zei: "Als bacteriën blijven resistent worden tegen bestaande antibacteriële geneesmiddelen, super bacteriën zijn uitgegroeid tot de meest ernstige bedreiging voor de gezondheid van de mens. De Wereldgezondheidsorganisatie voorspelt dat in 2050 10 miljoen mensen zijn overleden aan superbacteriële infecties. Evalueer Pharma, een farmaceutisch marktonderzoeksbureau, voorspelt dat de jaarlijkse omzet van Plazomicin in 2022 $ 313 miljoen zal bedragen. Na notering in Groot-China, de groep verwacht plazomicin om aanzienlijke economische voordelen bovendien, de selectie van azithromycine capsules in de tweede partij van de nationale gecentraliseerde drugsaankopen zal helpen de groep azithromycine capsules om snel open de binnenlandse verkoop markt in China, marktaandeel te verhogen, en zal verder bevorderen van de snelle ontwikkeling van de groep op het gebied van anti-infectieve drugs.

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Co., Ltd. werd opgericht in 2001. Het is een gegroepeerde farmaceutische onderneming met 21 dochterondernemingen en geïntegreerde R & D, productie en verkoop. Als gevolg van meer dan tien jaar van voortdurende inspanningen en meer investeringen in onderzoek en ontwikkeling, Heeft Sihuan Pharmaceutical een onderzoeks- en ontwikkelingsteam van bijna 1.000 mensen gevormd, meer dan 110 farmaceutische projecten in ontwikkeling en heeft meer dan 300 innovatieve octrooien voor uitvindingen van geneesmiddelen verkregen, waarvan er meer dan 80 buitenlandse octrooirechten aanvragen. Het onderzoeksproject bestrijkt voornamelijk vele belangrijke gebieden zoals diabetes, anti-tumor, anti-infectie en niet-alcoholische hepatitis. Bioon.com)