Sumitomo Pharmaceuticals Xenleta (lefamulin) is goedgekeurd in Taiwan, China: behandeling van door de gemeenschap verworven longontsteking (CAP)!

Nabriva Therapeutics is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve anti-infectieuze geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige infecties. Onlangs maakte het bedrijf bekend dat zijn partner Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. goedkeuring heeft gekregen voor de verkoop van het nieuwe antibioticum Xenleta (lefamuline) orale en intraveneuze (IV) preparaten voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (CAP) bij volwassenen in Taiwan.

In mei 2021 ondertekenden Nabriva en Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) een overeenkomst om de ontwikkelings- en commercialiseringsrechten vanlefamulinein Groot-China naar Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou), een dochteronderneming van Sumitomo Pharmaceuticals in China. Xenleta's verwachte time to market in Taiwan, China is nog niet vastgesteld.

In de Verenigde Staten werd Xenleta in augustus 2019 goedgekeurd voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP) bij volwassenen. In de Europese Unie werd Xenleta in juli 2020 goedgekeurd voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) bij volwassenen. Vermeldenswaard is dat Xenleta de eerste nieuwe categorie antibiotica is die in de afgelopen 20 jaar is goedgekeurd voor CAP/CABP in de Verenigde Staten en de Europese Unie. Het medicijn heeft een nieuw werkingsmechanisme en heeft sterke in vitro effecten tegen de meest voorkomende pathogenen van CAP/CABP. Het is actief en heeft een lage neiging om resistentie tegen geneesmiddelen te ontwikkelen.

De toelating van Xenleta op de markt markeert een grote vooruitgang in de strijd tegen antibioticaresistentie. De korte behandelingskuur van het medicijn, een enkelvoudig medicijnregime en twee soorten intraveneuze en orale preparaten zijn beschikbaar, die een standaard zullen vormen voor CAP/CABP. Belangrijke en dringend noodzakelijke empirische behandelingsopties gebaseerd op de kernprincipes van antimicrobieel management.

Wat betreft medicatie kan Xenleta oraal (600 mg elke 12 uur) en intraveneuze infusie (150 mg elke 12 uur) worden toegediend gedurende een korte kuur van 5-7 dagen. Artsen kunnen een intraveneuze of orale behandeling uitvoeren bij het starten van de behandeling van de patiënt om ziekenhuisopname te voorkomen, of ze kunnen overschakelen van intraveneuze naar orale behandeling, wat het ontslag kan versnellen. Momenteel is de gemiddelde opnameduur voor patiënten met longontsteking 3-4 dagen. Het vermijden van ziekenhuisopname of vroegtijdig ontslag is gunstig voor patiënten en kan de kosten van het medische systeem aanzienlijk besparen.

Het actieve farmaceutische bestanddeel van Xenleta is:lefamuline, een baanbrekend, systemisch toegediend, semi-synthetisch pleuromutiline-antibioticum dat de synthese van bacteriële eiwitten kan remmen, en de binding ervan heeft een hoge affiniteit en hoge specificiteit. En het komt voor op een moleculaire locatie die verschilt van andere antibiotica.

Het werkingsmechanisme van Xenleta' verschilt van dat van andere goedgekeurde antibiotica, wat resulteert in een lagere neiging tot het ontwikkelen van resistentie en gebrek aan kruisresistentie met β-lactam, fluoroquinolon, glycopeptide, macrolide en tetracycline-antibiotica. Xenleta heeft een gericht in vitro activiteitenspectrum dat de meest voorkomende pathogene Gram-positieve, Gram-negatieve en atypische pathogenen gerelateerd aan CAP/CABP kan bestrijden, wat in overeenstemming is met de principes van antibacterieel management.

De werkzaamheid en veiligheid van Xenleta zijn bevestigd in 2 belangrijke klinische fase 3-onderzoeken (LEAP-1, LEAP-2). Deze twee onderzoeken evalueerden de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze en orale Xenleta ten opzichte van moxifloxacine bij de behandeling van volwassen patiënten met CABP. Het LEAP-1-onderzoek was opgezet als een optie om over te schakelen van een intraveneus preparaat naar een oraal preparaat, en evalueerde de werkzaamheid van Xenleta intraveneuze/orale behandeling gedurende 5-7 dagen en moxifloxacine intraveneuze/orale behandeling gedurende 7 dagen (met of zonder linezolide). ), 2 Alle behandelgroepen kunnen ervoor kiezen om na 3 dagen over te schakelen van intraveneus/oraal naar oraal. Het LEAP-2-onderzoek was opgezet als een korte kuur met orale Xenleta en evalueerde de werkzaamheid van Xenleta orale toediening gedurende 5 dagen en orale toediening van moxifloxacine gedurende 7 dagen.

In het LEAP-1-onderzoek had Xenleta hetzelfde effect als moxifloxacine (met of zonder linezolid); in de LEAP-2-studie werd Xenleta 2 dagen minder behandeld dan moxifloxacine, maar had hetzelfde effect. In beide onderzoeken bleek Xenleta niet-inferieur te zijn aan moxifloxacine en voldeed het aan de primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten van de Amerikaanse FDA en EU EMA voor de behandeling van CABP. In de studie vertoonden Xenleta intraveneuze injectie en orale preparaten een goede tolerantie.