Tecentriq: de eerste kankerimmunotherapie voor adjuvante behandeling van NSCLC!

Roche heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) anti-PD-L1-therapie Tecentriq (atezolizumab) heeft goedgekeurd: voor stadium II-IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met PD-L1 ≥ 1% tumorexpressie Volwassene patiënten, als adjuvante behandeling na chirurgie en op platina gebaseerde chemotherapie. De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de Fase 3 IMpower010 studie. Gegevens tonen aan dat adjuvante therapie met Tecentriq de ziektevrije overleving (DFS) van PD-L1-positieve stadium II-IIIA NSCLC-patiënten met drie punten kan verbeteren in vergelijking met Best Supported Care (BSC). Meer dan één.

Het doel van adjuvante therapie is om het risico op herhaling te verminderen en de beste kans op genezing te bieden. Niettemin zal ongeveer de helft van de patiënten met vroege (stadium I-II) of lokaal gevorderde (stadium III) NSCLC-patiënten uiteindelijk terugvallen na behandeling met het oog op genezing. Adjuvante op platina gebaseerde chemotherapie is momenteel het standaardzorgprogramma voor patiënten met NSCLC in een vroeg stadium (stadium IB-IIIA) die een hoog risico lopen op terugkeer van de ziekte na volledige resectie. In vergelijking met observatie kan adjuvante op platina gebaseerde chemotherapie de 5-jaarsoverleving matig verhogen met 4-5%. Daarom is er een grote onvervulde medische vraag naar nieuwe adjuvante behandelingen op dit gebied.

Het is vermeldenswaard dat Tecentriq de eerste en enige kankerimmunotherapie is die is goedgekeurd voor de adjuvante behandeling van NSCLC. Het zal een nieuw tijdperk inluiden: patiënten met longkanker in een vroeg stadium krijgen de kans om immunotherapie tegen kanker te krijgen om hun genezing te verbeteren. Kans. De mijlpaalgoedkeuring van vandaag biedt artsen en patiënten een nieuwe methode voor de behandeling van longkanker in een vroeg stadium. Deze nieuwe methode heeft het potentieel om het risico op terugkeer van kanker aanzienlijk te verminderen. Al meer dan tien jaar is er beperkte vooruitgang in de behandeling van longkanker in een vroeg stadium.

Tecentriq's adjuvante behandeling van PD-L1-positieve NSCLC in een vroeg stadium is goedgekeurd door het pilotproject van de Amerikaanse FDA's real-time oncology review (RTOR) en het Orbis-project. Het RTOR-project heeft tot doel een effectiever beoordelingsproces te onderzoeken om ervoor te zorgen dat patiënten zo snel mogelijk een veilige en effectieve behandeling krijgen. Het Orbis-project heeft tot doel een kader te bieden voor gezamenlijke indiening en goedkeuring van oncologieproducten voor de Amerikaanse FDA en haar regelgevende instanties voor internationale samenwerking, het beoordelingsproces te versnellen en gelijktijdige goedkeuring van toepassingen van kankermedicijnen in verschillende landen te bereiken.

Bonnie Addario, mede-oprichter en voorzitter van de GO2 Foundation, zei: "Te veel patiënten met longkanker in een vroeg stadium ervaren een terugkeer van de ziekte na een operatie. Nu zal immunotherapie na chirurgie en chemotherapie veel patiënten nieuwe hoop en een sterke nieuwe visie geven. Hulpmiddelen om het risico op terugkeer van kanker te verminderen. Met deze goedkeuring is het belangrijker dan ooit om vroeg op longkanker te screenen en PD-L1 te detecteren bij diagnose om deze vooruitgang te helpen brengen aan degenen die hiervan kunnen profiteren."

IMpower010 klinische gegevens

IMpower010 is een wereldwijde, multicenter, open-label, gerandomiseerde fase 3-studie die patiënten evalueert met stadium IB-IIIA NSCLC (UICC versie 7) na chirurgische resectie en tot 4 kuren op cisplatine gebaseerde adjuvante chemotherapie. De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Tecentriq en BSC voor adjuvante therapie. In deze studie werden 1.005 patiënten willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 en kregen ze tot 16 kuren Tecentriq of BSC. Primair eindpunt: PD-L1 positieve stadium II-IIIA patiëntenpopulatie, alle gerandomiseerde stadium II-IIIA patiëntenpopulatie, intent-to-treat (ITT) IB-IIIA patiëntenpopulatie, ziektevrije overleving (ivDFS) bepaald door de onderzoeker) . Belangrijke secundaire eindpunten zijn onder meer: ​​totale overleving (OS) in de gehele onderzoekspopulatie, ITT IB-IIIA NSCLC-patiëntenpopulatie. De resultaten laten zien dat:

——Bij patiënten met stadium II-IIIA NSCLC bij wie de tumoren PD-L1≥1% tot expressie brengen: na chirurgie en chemotherapie, wanneer Tecentriq wordt gebruikt als adjuvante therapie, is het risico op terugkeer van de ziekte of overlijden significant verminderd met 34%, vergeleken met BSC. (HR=0.66; 95%CI: 0.50-0.88; p=0.004). In deze patiëntenpopulatie is de mediane DFS in de Tecentriq-behandelingsgroep niet bereikt en is de mediane DFS in de BSC-groep 35,3 maanden.

——In alle gerandomiseerde stadium II-IIIA NSCLC-patiënten: Na een mediane follow-up van 32,2 maanden verminderde Tecentriq het risico op terugkeer van de ziekte of overlijden met 21% vergeleken met BSC (HR=0.79; 95%CI: 0.64-0.96; P=0,02). In deze patiëntenpopulatie was de mediane DFS in de Tecentriq-groep met 7 maanden verlengd in vergelijking met de BSC-groep (42,3 maanden versus 35,3 maanden).