De nieuwe indicatie van Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozine) werd geaccepteerd door de Amerikaanse FDA!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) en Eli Lilly (Eli Lilly) hebben onlangs gezamenlijk aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een aanvullende nieuwe medicijnaanvraag (sNDA) heeft geaccepteerd voor de SGLT2-remmer Jardiance (empagliflozine) als eerste Een potentiële nieuwe therapie voor volwassen patiënten met chronisch hartfalen (HFrEF) met verminderde ejectiefractie, inclusief diegenen met en zonder diabetes type 2, vermindert het risico op cardiovasculaire dood en ziekenhuisopname voor hartfalen, en vertraagt ​​de achteruitgang van de nierfunctie .

Hartfalen (HF) is een verwoestende en slopende hart- en vaatziekte die niet alleen de kwaliteit van leven beperkt, maar ook een progressieve ziekte is die herhaalde ziekenhuisopnames vereist en gepaard gaat met een achteruitgang van de nierfunctie. De resultaten van de Fase 3 EMPEROR-Reduced-studie toonden aan dat Jardiance bij volwassen patiënten met HFrEF, in combinatie met standaardbehandeling, het risico op ziekenhuisopname voor hartfalen significant verminderde met 25% in vergelijking met placebo, terwijl de achteruitgang van de nierfunctie werd vertraagd. Deze resultaten zijn zeer statistisch significant en klinisch significant.

HF treft wereldwijd meer dan 60 miljoen mensen en er is nog steeds een aanzienlijke onvervulde medische behoefte aan behandeling, aangezien naar verwachting ongeveer de helft van de bevestigde gevallen binnen 5 jaar zal overlijden. In de Verenigde Staten is HF ook de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname. Geschat wordt dat elk jaar 1 miljoen mensen met HF in het ziekenhuis worden opgenomen. HF is de meest voorkomende en ernstige complicatie na een hartaanval. HF-patiënten ervaren vaak ademhalingsmoeilijkheden en vermoeidheid, wat de kwaliteit van leven ernstig kan aantasten. Patiënten met HF hebben meestal ook een verminderde nierfunctie, wat een aanzienlijk negatief effect kan hebben op de prognose. Het risico op overlijden van HF-patiënten neemt toe met elke opname. Hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) treedt op wanneer de hartspier niet effectief kan samentrekken en er minder bloed vanuit het hart in het lichaam wordt gepompt in vergelijking met een functionerend hart. Hartfalen met bewaarde ejectiefractie (HFpEF) treedt op wanneer het myocardium normaal kan samentrekken, maar er niet genoeg bloed in het ventrikel is. In vergelijking met een functionerend hart komt er minder bloed het hart binnen.

Eerder heeft de FDA Jardiance Fast Track Status (FTD) toegekend om het risico op cardiovasculaire sterfte en ziekenhuisopname voor hartfalen bij HF-patiënten te verminderen. De kwalificatie wordt toegekend aan het EMPEROR klinische project van Jardiance&# 39 voor de behandeling van HF. Het omvat de studie EMPEROR-Reduced en de studie EMPEROR-Preserved. Dit laatste onderzoekt de impact van Jardiance op cardiovasculaire sterfte of ziekenhuisopname bij volwassen patiënten met HFpEF. De resultaten zullen naar verwachting in 2021 worden behaald. In maart 2020 kende de FDA ook Jardiance Fast Track Qualification (FTD) toe voor de behandeling van chronische nierziekte (CKD). De accreditatie heeft betrekking op de lopende EMPA-KIDNEY-studie, waarvan de resultaten verwacht worden in 2022.

De sNDA is gebaseerd op de resultaten van de Phase III EMPEROR-Reduced trial (NCT03057977). De studie werd uitgevoerd bij volwassen patiënten met HFrEF (met of zonder diabetes), en de gegevens toonden aan dat de studie het primaire eindpunt bereikte: in combinatie met standaardbehandeling, zal Jardiance 10 mg in vergelijking met placebo cardiovasculaire dood of herhaling van hartfalen voorkomen. ziekenhuisopname Het risico wordt aanzienlijk verminderd met 25%. De resultaten van het onderzoek werden aangekondigd op de jaarlijkse bijeenkomst van de European Society of Cardiology (ESC) in 2020 en tegelijkertijd gepubliceerd in het New England Journal of Medicine (NEJM), zie: Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure.

De resultaten van het primaire eindpunt waren consistent in de subgroep van patiënten met en zonder diabetes type 2. De belangrijkste secundaire eindpuntanalyse van de studie toonde aan dat Jardiance het relatieve risico op eerste ziekenhuisopname en recidiverend hartfalen met 30% verminderde in vergelijking met placebo. Bovendien was de Jardiance-groep langzamer dan de placebogroep als maat voor de afname van de nierfunctie - de geschatte afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR). In dit onderzoek was de veiligheid van Jardiance vergelijkbaar met de bekende veiligheid van het medicijn.

EMPEROR-verminderde klinische gegevens

In een verkennende analyse was de waargenomen absolute risicoreductie voor het primaire eindpunt van de EMPEROR-Reduced-studie gelijk aan: Het behandelen van 19 patiënten gedurende meer dan 16 maanden kon 1 cardiovasculair overlijden of ziekenhuisopname wegens hartfalen voorkomen. Een andere verkennende analyse toonde aan dat Jardiance het relatieve risico van samengestelde niereindpunten (inclusief terminale nierziekte en ernstig nierfunctieverlies) met 50% verminderde.

In deze test wordt het genezende effect bereikt door een eenvoudig doseringsregime, eenmaal daags, zonder titratie. Het veiligheidsprofiel is vergelijkbaar met het bekende veiligheidsprofiel van Jardiance. Jardiance heeft geen klinisch significant verschil in bijwerkingen vergeleken met placebo, waaronder hypovolemie (hypovolemie), hypotensie, hypovolemie (vochtverlies), nierinsufficiëntie (verminderde nierfunctie) en hyperkaliëmie (hyperkaliëmie), hypoglykemische voorvallen (hypoglykemie).

Jardiance (empagliflozine) behoort tot de klasse van geneesmiddelen die natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) remt. Van opkomende SGLT-2-remmers is bewezen dat ze de reabsorptie van glucose in de nieren blokkeren, te veel glucose in het lichaam afscheiden, waardoor het effect wordt bereikt dat de bloedsuikerspiegel wordt verlaagd, en het hypoglycemische effect is niet afhankelijk van de β-celfunctie en insuline weerstand.

Behalve dat het een duidelijk hypoglycemisch effect heeft, kan het medicijn ook extra voordelen opleveren zoals gewichtsverlies, lagere bloeddruk en lager urinezuur. Jardiance is veilig en kan het risico op cardiovasculaire voorvallen bij diabetespatiënten verminderen. Het is 's werelds eerste type 2 diabetesmedicijn van&# 39 dat is onderzocht om het risico op cardiovasculaire dood te verminderen.

Jardiance werd in augustus 2014 goedgekeurd voor marketing voor de behandeling van patiënten met diabetes type 2. Eind 2016 werd Jardiance opnieuw goedgekeurd om het risico op cardiovasculaire sterfte te verminderen bij patiënten met diabetes type 2 gecompliceerd door hart- en vaatziekten. Door deze goedkeuring is Jardiance het eerste antidiabeticum dat wereldwijd is goedgekeurd om het risico op cardiovasculaire dood bij patiënten met diabetes type 2 te verminderen.

Jardiance is een klasse van zware SGLT2-remmers van hypoglycemische geneesmiddelen, die momenteel goed is voor meer dan 50% van het marktaandeel van SGLT2-remmers. In de afgelopen jaren heeft de Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance zich toegelegd op de ontwikkeling van dit medicijn voor de behandeling van hartfalen en chronische nieraandoeningen.

In China, Jardiance (empagliflozine) werd in september 2017 goedgekeurd voor marketing. Het kan worden gebruikt als een enkel medicijn, gecombineerd met metformine of gecombineerd met metformine en sulfonylureumderivaten om de bloedsuikerspiegel te verbeteren bij patiënten met type 2 diabetes. In november 2019 is Jardiance (empagliflozine) officieel opgenomen in de landelijke zorgverzekeringscatalogus. De medische verzekeringscatalogus is officieel landelijk geïmplementeerd op 1 januari 2020. Ik geloof dat met de uitbreiding van de medische verzekeringslijst in het hele land meer Chinese diabetespatiënten zullen profiteren van dit uitstekende behandelingsmedicijn!