De tweede fase III-studie van AbbVie's orale JAK-remmer Rinvoq als monotherapie bij de behandeling van matige tot ernstige AD was succesvol!

AbbVie kondigde onlangs aan dat de tweede fase III klinische studie (Measure Up 2) ter evaluatie van orale JAK1-remmer Rinvoq (upadacitinib) als monotherapie voor atopische dermatitis (AD) het primaire eindpunt en alle secundaire eindpunten heeft bereikt.

De studie werd uitgevoerd bij adolescenten en volwassenen met matige tot ernstige AD. De gegevens toonden aan dat Rinvoq (15 mg en 30 mg, eenmaal daags) het gemeenschappelijke primaire eindpunt bereikte in de 16e week van de behandeling: eczeemoppervlak en ernstindex verbeterden met ten minste 75% (EASI75), de gevalideerde algemene beoordeling van onderzoekers van atopische dermatitis (vIGA -AD) score is volledige of bijna volledige verwijdering van de huidlaesies (0/1). Bovendien zijn de twee doses Rinvoq ook effectief en snel bij het verminderen van jeuk. In vergelijking met placebo is de dosis van 30 mg één dag na de eerste dosis (de tweede dag) en de dosis van 15 mg twee dagen na de eerste dosis (de eerste 3 dagen) vertoonde een klinisch significante verbetering van jeuk.

Measure Up 2 is de tweede cruciale fase III-studie waarin Rinvoq wordt geëvalueerd bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (AD). In deze studie vertoonden patiënten die 15 mg of 30 mg upadacitinib als monotherapie kregen een significante verbetering in de verwijdering van huidlaesies. De specifieke gegevens zijn als volgt: (1) In de 16e week van de behandeling bereikten 60% en 73% van de patiënten in de Rinvoq 15 mg-groep en 30 mg-groep EASI 75, terwijl de placebogroep 13% was (p< 0,001="" ).="" (2)="" in="" de="" 16e="" week="" van="" de="" behandeling="" bereikten="" 39%="" en="" 52%="" van="" de="" patiënten="" in="" de="" rinvoq="" 15="" mg-groep="" en="" 30="" mg-groep="" een="" viga-ad-score="" van="" 0/1,="" terwijl="" die="" van="" de="" placebogroep="" 5%="" was="" (p<="" ;="">

Bovendien ervoeren patiënten bij beide doses een vroege verlichting van jeuk, die duurde tot de 16e week. Klinische verlichting van pruritus wordt gedefinieerd als de meest ernstige verbetering van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van de pruritus ≥4. Uit de gegevens bleek dat in de 16e week van de behandeling, vergeleken met de placebogroep, het percentage patiënten in de 15 mg-groep en 30 mg-groep dat een klinisch significante verbetering van pruritus bereikte (respectievelijk: 42%, 60%, 9%, p< ; 0,001). Het is vooral opmerkelijk dat in vergelijking met de placebogroep de waarneming van jeuk in de 30 mg-groep één dag na de eerste toediening (dag 2) en de 15 mg-groep twee dagen na de eerste toediening (dag 3) klinische betekenis heeft. (30 mg groep vs placebogroep=8% vs 1%, p< 0,001;="" 15="" mg="" groep="" vs="" placebogroep="12%" vs="" 3%,=""><>

Vergeleken met de veiligheid waargenomen bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) en artritis psoriatica (PsA) die Rinvoq kregen, werden geen nieuwe veiligheidsrisico's waargenomen bij de behandeling van atopische dermatitis (AD) met Rinvoq. De volledige resultaten van het onderzoek zullen worden aangekondigd tijdens toekomstige medische conferenties en zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften.

Atopische dermatitis (AD) is een veel voorkomende, chronische, terugkerende en inflammatoire huidziekte die wordt gekenmerkt door herhaalde cycli van jeuk en krabben, die huidpijn en gebarsten huid veroorzaken. Geschat wordt dat maar liefst 25% van de adolescenten en 10% van de volwassenen ooit in hun leven door AD zal worden getroffen. 20% -46% van de volwassen AD-patiënten zal een matige tot ernstige ziekte hebben. De symptomen van de ziekte kunnen een aanzienlijke fysieke, psychologische en economische belasting voor patiënten veroorzaken.

Michael Severino, MD, vice-voorzitter en president van AbbVie zei: “Patiënten met atopische dermatitis worstelen vaak met meedogenloze huidsymptomen en aanhoudende jeuk, wat leidt tot ernstige onvervulde medische behoeften. We worden aangemoedigd door deze resultaten. De resultaten bevestigden opnieuw de gegevens van de Measure Up 1-studie en benadrukten het therapeutische potentieel van Rinvoq&# 39 voor patiënten met atopische dermatitis."

Alan Irvine, de hoofdonderzoeker van de Measure Up 2-studie en hoogleraar dermatologie aan het Trinity College in Dublin, Ierland, zei: “Atopische dermatitis is meer dan alleen uitslag of jeukende huid. Veel patiënten met matige tot ernstige symptomen blijven lijden onder zware lichamelijke en geestelijke belasting. Deze gegevens ondersteunen onze voortdurende inspanningen om meer opties te bieden aan patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis."

Het actieve farmaceutische ingrediënt van Rinvoq is upadacitinib, een orale selectieve en reversibele JAK1-remmer die is ontdekt en ontwikkeld door AbbVie en die wordt ontwikkeld om verschillende immuungemedieerde ontstekingsziekten te behandelen. JAK1 is een kinase dat een sleutelrol speelt in de pathofysiologie van veel ontstekingsziekten.

In augustus 2019 ontving Rinvoq 's werelds eerste batch van' s in de Verenigde Staten voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) volwassen patiënten met onvoldoende of intolerantie voor methotrexaat (MTX). In december 2019 werd Rinvoq goedgekeurd door de Europese Unie voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige RA die onvoldoende of intolerant reageerden op een of meer disease modifying antirheumatic drugs (DMARD). Bij RA is de goedgekeurde dosis Rinvoq 15 mg.

Momenteel behandelt Rinvoq artritis psoriatica (PsA), RA, axiale spondyloartritis (axSpA), de ziekte van Crohn (CD), atopische dermatitis (AD), colitis ulcerosa (UC), gigantisch De klinische fase III-studie van cellulaire arteritis (GCA) is aan de gang .

Onlangs maakte AbbVie bekend dat het een nieuwe indicatieaanvraag voor Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, eenmaal daags) had ingediend in de Verenigde Staten en de Europese Unie voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve PsA.

De branche is erg optimistisch over de zakelijke vooruitzichten van Rinvoq' De farmaceutische marktonderzoeksorganisatie EvaluatePharma bracht eerder een rapport uit waarin werd voorspeld dat de wereldwijde verkoop van Rinvoq' in 2024 2,57 miljard US dollar zal bedragen, waarmee het 's werelds vijfde best verkochte antireumatische medicijn wordt.