De Verenigde Staten keurde Trudhesa (dihydroergotamine mesylaat) neusspray goed: 15 minuten werken, 2 uur pijn verlichten!

Impel NeuroPharma heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het nieuwe migrainemedicijn Trudhesa (dihydroergotaminemesylaat, voorheen bekend als INP104) neusspray (0,725 mg per verstuiving) heeft goedgekeurd: het medicijn is een nieuw medicijn Dihydroergotaminemesylaat (DHE) toegediend in de neusholte wordt snel geabsorbeerd door de bovenste neusholte en wordt gebruikt voor de acute behandeling van migraine bij volwassenen (met of zonder aura).

Trudhesa maakt gebruik van Impel's gepatenteerde Precision Olfactory Delivery (POD®) technologie, die dihydro-ergotaminemesylaat (DHE) voorzichtig in het bloed kan transporteren via de bloedrijke bovenste neusholte. Trudhesa omzeilt het maagdarmkanaal en veel voorkomende migrainegerelateerde verschijnselen, zoals misselijkheid en gastroparese, die de effectiviteit van orale behandeling kunnen beïnvloeden. Belangrijk is dat Trudhesa een zelf-toegediend product voor eenmalig gebruik is dat op elk moment tijdens een migraineaanval kan worden toegediend, zodat patiënten zich geen zorgen hoeven te maken dat ze de kans missen om Trudhesa voor een bepaalde periode te gebruiken. Zelfs wanneer het binnen enkele uren na een migraineaanval wordt toegediend, kan Trudhesa snelle, continue en consistente symptoomverlichting bieden zonder dat er injecties of infusies nodig zijn.

Hoewel er de afgelopen jaren verschillende therapieën zijn goedgekeurd voor de acute behandeling van migraine, is er nog steeds behoefte aan geneesmiddelen voor acute behandeling die vroegtijdige en langdurige verlichting kunnen bieden, gemakkelijk te gebruiken zijn en goed worden verdragen. Trudhesa zal naar verwachting in oktober 2021 in de verkoop gaan en zal een niet-orale acute behandelingsoptie bieden voor de populatie van migrainepatiënten.

Nadat Trudhesa op de markt is gekomen, zal het een belangrijke nieuwe therapie zijn voor migrainepatiënten. De therapie combineert de werkzaamheid op lange termijn van DHE met een niet-oraal, innovatief medicijnafgiftesysteem, waardoor patiënten op elk moment en op elke plaats migraine kunnen ervaren. Zelf beheerd. Wat medicatie betreft, is de aanbevolen dosis Trudhesa 1,45 mg, die door het linker- en rechterneusgat wordt verstoven (0,725 mg per neusgat). Indien nodig kan de dosis ten minste 1 uur na de eerste dosis worden herhaald. Patiënten mogen niet meer dan 2 doses Trudhesa binnen 24 uur en niet meer dan 3 doses binnen 7 dagen gebruiken.

Dihydro-ergotaminemesylaat (DHE) werd in 1946 goedgekeurd voor de behandeling van migraine en heeft meer dan 70 jaar behandelervaring. De werkzaamheid van DHE bij de behandeling van migraine heeft niets te maken met de starttijd van de behandeling. In tegenstelling tot andere migrainebehandelingen, is het bekend dat DHE zich bindt aan meerdere receptoren die theoretisch gerelateerd zijn aan het begin en de duur van migraine.

Het is vermeldenswaard dat Trudhesa het eerste en enige product is dat POD-technologie gebruikt om DHE af te geven aan de gevasculariseerde bovenste neusholte. POD is een nieuw type medicijnafgiftesysteem specifiek voor de bovenste neusholte, rijk aan bloedvaten, dat gemak en klinische voordelen kan bieden voor de acute behandeling van migraine. Gegevens uit klinische onderzoeken tonen aan dat Trudhesa goed wordt verdragen. 66% van de patiënten heeft binnen 2 uur na toediening pijnverlichting en sommige patiënten kunnen binnen 15 minuten pijnverlichting krijgen.

Trudhesa gebruikt Imple's push-type POD-technologie om gemakkelijk en consistent de optimale dosis DHE te leveren aan de vasculaire rijke bovenste neusholte. Dit is een ideaal doelwit voor effectieve toediening, vooral voor de meeste migrainepatiënten, die optreden tijdens aanvallen. Misselijkheid en/of braken, wat het gebruik van orale therapieën beperkt, waaronder triptanen, calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP)-remmers, ditans en andere niet-specifieke geneesmiddelen tegen acute migraine.

Trudhesa zal naar verwachting een innovatieve en innovatieve therapie worden voor de acute behandeling van migraine. Het product is ontworpen om DHE te optimaliseren om migraine snel en langdurig te verlichten. Het kan snelle, continue en consistente symptomen geven, ongeacht wanneer het medicijn wordt gebruikt tijdens migraineaanvallen. Verlichting zonder de noodzaak van injecties of infusies. Belangrijk is dat Trudhesa een lagere dosis DHE heeft die via de neus wordt toegediend in vergelijking met door de FDA goedgekeurde en onderontwikkelde producten. Hierdoor kunnen patiënten profiteren van de bewezen werkzaamheid van DHE zonder de nadelige bijwerkingen van lagere nasale toediening.

Adrian Adams, voorzitter en CEO van Impel NeuroPharma, zei:"We zijn verheugd met de goedkeuring van Trudhesa door de Amerikaanse FDA en zijn er trots op een niet-orale acute behandelingsoptie te bieden voor miljoenen migrainepatiënten in de Verenigde Staten. Onze gepatenteerde POD-technologie omvat Potentieel om de therapeutische haalbaarheid van voorheen onontgonnen behandelingsroutes (de bovenste neusholte met rijke bloedvaten) te ontsluiten. De goedkeuring van Trudhesa markeert het resultaat van geavanceerde engineering die al meer dan tien jaar is bestudeerd, waarbij de effectiviteit van DHE wordt gecombineerd met innovatieve POD-technologie. Wij danken alle patiënten en onderzoekers die hebben deelgenomen aan onze klinische onderzoeken voor het brengen van deze broodnodige vooruitgang naar de migrainegemeenschap."