De Amerikaanse FDA keurde Nuzyra (omadacycline) alleen goed voor orale toediening en ging prioriteitsbeoordeling in in China!

Zai Lab's partner Paratek Pharmaceuticals heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een aanvullende nieuwe medicijnaanvraag (sNDA) voor Nuzyra (omadacycline) heeft goedgekeurd: Nuzyra zal alleen oraal worden toegediend (alleen oraal). doseringsschema) voor de behandeling van volwassen patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP). Voorheen was het toedieningsregime van Nuzyra' voor CABP een intraveneus-oraal regime.

Onlangs keurde de FDA ook het orale doseringsschema van Nuzyra' goed voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidweefselinfecties (ABSSSI) bij volwassen patiënten. Voorheen was het doseringsschema van Nuzyra' voor de behandeling van ABSSI ook een intraveneus-oraal regime.

Nuzyra is in oktober 2018 goedgekeurd door de FDA. Het medicijn is een modern tetracycline-antibioticum dat eenmaal daags oraal of intraveneus wordt toegediend voor de behandeling van CABP en ABSSSI. Het nieuw goedgekeurde doseringsschema voor alleen orale toediening stelt artsen in staat patiënten te behandelen in poliklinische of eerstelijnszorgfaciliteiten, waardoor de risico's en kosten tijdens ziekenhuisopname en ziekenhuisopname worden verminderd of geëlimineerd.

Omadacycline is een nieuw type 9-aminomethylcycline-medicijn. Het is een semi-synthetische verbinding die wordt verkregen door de chemische groep te wijzigen op basis van het tetracycline-antibioticumminocycline. Het is specifiek ontworpen om tetracyclineresistentie te overwinnen en een breed scala aan bacteriële expressies aan te pakken. Een sterke antibacteriële werking, waaronder grampositieve bacteriën, gramnegatieve bacteriën, anaërobe bacteriën, atypische bacteriën en andere resistente bacteriën.

In april 2017 bereikte Zai Lab een samenwerking met Paratek en verkreeg het het exclusieve recht om omadacycline te ontwikkelen en op de Chinese markt te commercialiseren. In februari 2020 accepteerde de National Medical Products Administration (NMPA) een nieuwe aanvraag voor het op de markt brengen van omadacycline voor de behandeling van CABP en ABSSSI. Begin mei 2020 heeft de NMPA een prioriteitsbeoordelingskwalificatie verleend voor de toepassing van omadacycline voor het op de markt brengen van nieuwe geneesmiddelen.

Het is vermeldenswaard dat Hisun Pharmaceuticals in maart 2020 een aankondiging deed waarin stond dat het ermee instemde dat zijn kleinzoonbedrijf Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. en Zai Lab een"exclusieve promotieovereenkomst&ondertekenden. quot; voor omadacycline-injecties en orale tabletten. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst wijst Zai Lab de exclusieve promotieservice van Hui' aan voor omadacycline-injecties en orale tabletten in het promotieservicegebied (China, maar exclusief Hong Kong Special Administrative Region, Macau Special Administrative Region en Taiwan).

Adam Woodrow, President en Chief Commercial Officer van Paratek, zei:"De goedkeuring van het volledige orale doseringsschema van Nuzyra' voor longontsteking is een belangrijke kans voor clinici om patiënten te behandelen in poliklinische of eerstelijnszorgomgevingen . Behandeling op deze manier, Potentieel om ziekenhuisopname en gerelateerde risico's en kosten tijdens ziekenhuisopname te verminderen of te elimineren. We zullen onze publiciteitsinspanningen uitbreiden om dit nieuwe doseringsregime op te nemen, en we zijn bijzonder verheugd om een ​​nieuw, veilig en effectief oraal antibioticum aan huisartsen te kunnen aanbieden om het komende longontstekingsseizoen te verwelkomen."

Christian Sandrock, hoogleraar longgeneeskunde en directeur intensieve zorg bij UC Davis Health, zei: "Gezien de aanzienlijke bacteriële resistentie en grote veiligheidsproblemen van oudere generieke antibiotica, wordt de behandeling van ernstige gemeenschappen, waaronder longontsteking, steeds meer complex. Gezien het gebrek aan investeringen en innovatie in het antibiotica-ecosysteem in de afgelopen 20 jaar, hebben huisartsen behoefte aan nieuwe effectieve en veilige opties. Bij patiënten met longontsteking helpt de beschikbaarheid van Nuzyra's orale doseringsschema om het probleem op te lossen. Er is een hiaat in de vraag naar effectieve, veilige en goed verdragen orale antibiotica in de eerste lijn."