De Amerikaanse FDA keurt Viatris pediatrische dolutegravir 10mg tabletten!

Viatris onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft voorlopige goedkeuring verleend aan pediatrische dolutegravir 10mg tabletten (dolutegravir). Deze nieuwe formule is het resultaat van een samenwerking tussen Viatris, ViiV Healthcare, Clinton Health Access Initiative en Unitaid, en heeft als doel kinderen met hiv/aids in lage- en middeninkomenslanden te helpen toegang te krijgen tot behandeling.

Viatris is een nieuw bedrijf gevormd door de fusie van Mylan en Pfizer's dochteronderneming Upjohn in november 2019. Het biedt geneesmiddelen aan ongeveer 40% van de HIV / AIDS-patiënten wereldwijd, waaronder 60% van de wereldbevolking. HIV-positieve kinderen.

Pediatrische dolutegravir 10mg tabletten zijn tijdelijk goedgekeurd onder de President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR), die het mogelijk maakt producten die niet zijn goedgekeurd voor verkoop in de Verenigde Staten als gevolg van octrooibescherming of andere marketing beperkingen worden gebruikt in andere landen waar drugs dringend nodig zijn. Distributie.

Pediatrische dolutegravir 10mg tabletten zijn goedgekeurd voor gebruik in combinatie met andere antiretrovirale (ARV) geneesmiddelen voor de behandeling van pediatrische HIV-1 infecties ≥ 4 weken en een gewicht van ≥ 3 kg. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt dit product aan als onderdeel van het eerstelijns behandelplan voor kinderen die aan de normen voldoen. Volgens de organisatie, als niet gediagnosticeerd en behandeld in de tijd, de helft van de HIV-positieve zuigelingen zal sterven voor hun 2e verjaardag.

Viatris president Rajiv Malik zei: "De fda besluit maakt de weg vrij voor Viatris om deze broodnodige behandeling te bieden aan de meest kwetsbare groep kinderen in gebieden waar 99% van de hiv-geïnfecteerde kinderen in de wereld zich bevinden. Viatris is 's werelds grootste ARV-leverancier. De goedkeuring van pediatrische dolutegravir tabletten voegt een belangrijk nieuw medicijn toe aan het productportfolio van het bedrijf. We zetten ons sterk in voor het vergroten van de toegang tot meer betaalbare therapeutische geneesmiddelen en we zullen innovatieve oplossingen blijven vinden om mensen in nood te helpen die mensen helpen die helpen."

Pediatrische dolutegravir 10mg tabletten mag niet worden gecombineerd met dofetilide; het medicijn allergische reacties kan veroorzaken; hepatotoxiciteit is gemeld bij patiënten die geneesmiddelen met dolutegravir, en het kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en vroege zwangerschap Embryo-foetale toxiciteit optreedt.