De Amerikaanse FDA heeft Boehringer / Lilly SGLT 2 -remmer Jardiance (Englistin) versnelde kwalificatie verleend!

De Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) SGLT 2 -remmers van het hypoglycemische geneesmiddel Jardiance (gebruikelijke naam: empagliflozine) Fast Track Designation (FTD) heeft verleend Volwassen patiënten met chronische nierziekte (CKD) verminderen het risico op nierziekteprogressie en cardiovasculaire dood. In de Verenigde Staten zijn er meer dan 30 miljoen CKD-patiënten die dringend behoefte hebben aan aanvullende behandelingsopties, van wie velen het risico lopen op het ontwikkelen van terminale nierziekte (ESKD). In juni 2019 heeft de FDA Jardiance ook nog een versnelde kwalificatie (FTD) verleend om het risico op cardiovasculaire sterfte en ziekenhuisopname voor hartfalen bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF) te verminderen.

De Fast Track Qualification (FTD) is ontworpen om de ontwikkeling en snelle herziening van geneesmiddelen voor ernstige ziekten te versnellen om te voorzien in ernstige onvervulde medische behoeften op belangrijke gebieden. Het verkrijgen van versnelde kwalificaties voor experimentele geneesmiddelen betekent dat farmaceutische bedrijven vaker kunnen communiceren met de FDA tijdens de R 0010010 -versterker; D-fase. Na het indienen van marketingaanvragen komen ze in aanmerking voor versnelde goedkeuring en prioriteitscontrole als ze voldoen aan de relevante normen. Daarnaast komen ze ook in aanmerking voor een doorlopende beoordeling.

Chronische nierziekte (CKD) is een veel voorkomende ziekte die een vernietigend effect kan hebben op het leven van een 0010010 # 39 patiënt. Niet alleen veroorzaakt de ziekte schade aan de nieren, wat uiteindelijk leidt tot de noodzaak van dialyse of transplantatie, het verhoogt ook het risico op cardiovasculaire sterfte. In de Verenigde Staten is CKD de negende belangrijkste doodsoorzaak. Ongeveer tweederde van de CKD-gevallen wordt veroorzaakt door stofwisselingsziekten zoals diabetes, hypertensie en obesitas. Het is vermeldenswaard dat CKD wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. De meeste sterfgevallen bij CKD-patiënten zijn te wijten aan cardiovasculaire complicaties, meestal voordat de nierziekte in het eindstadium (ESKD) is bereikt.

Op dit moment voert de Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance een klinische studie uit van EMPA-KIDNEY om de impact van Jardiance op de progressie van nieraandoeningen en cardiovasculaire sterfte bij volwassen patiënten met CKD, met of zonder diabetes, te evalueren. De start van de EMPA-KIDNEY-studie is gebaseerd op de veelbelovende verkennende resultaten die zijn waargenomen in de historische EMPA-REG OUTCOME-studie, waarin werd vastgesteld dat Jardiance bij volwassenen met type 2 diabetes en hart- en vaatziekten het risico op nieuwe en verergering van nierziekte met 39%.

Jardiance behoort tot de klasse van remmers van natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT-2). Van opkomende SGLT-2-remmers is aangetoond dat ze de resorptie van glucose in de nieren blokkeren en te veel glucose in het lichaam afscheiden, waardoor het effect van verlaging van de bloedglucosespiegels wordt bereikt, en het hypoglycemische effect is niet afhankelijk van β-celfunctie en insuline weerstand. Naast een duidelijk hypoglycemisch effect, kan het medicijn extra voordelen bieden zoals gewichtsverlies, lagere bloeddruk en lager urinezuur. Jardiance is veilig en kan het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen bij diabetespatiënten verminderen. Het is 's werelds 0010010 # 39; s eerste type 2 diabetesmedicijn dat door onderzoek is bewezen om het risico op cardiovasculaire sterfte te verminderen.

Jardiance werd goedgekeurd voor opname in augustus 2014 voor de behandeling van patiënten met type 2 diabetes. Eind 2016 werd Jardiance opnieuw goedgekeurd om het risico op cardiovasculaire sterfte te verminderen bij patiënten met diabetes type 2 die gecompliceerd zijn door hart- en vaatziekten. Deze goedkeuring maakt Jardiance 's werelds eerste goedgekeurde hypoglycemische stof die het risico op cardiovasculaire sterfte bij patiënten met type 2 diabetes vermindert.

Jardiance is een zware SGLT 2 -remmende hypoglycemische stof. In 2018 bereikte de wereldwijde verkoop US $ 2. 1 2 miljard en heeft meer dan 50% van het marktaandeel van SGLT 2 -remmers ingenomen. . De Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance heeft de afgelopen jaren gewerkt aan de ontwikkeling van dit medicijn voor de behandeling van hartfalen en chronische nieraandoeningen.

In China werd Jardiance in september goedgekeurd voor marketing 2017. Het kan worden gebruikt als een enkel medicijn, gecombineerd met metformine of gecombineerd met metformine en sulfonylureumgeneesmiddelen om de bloedsuikerspiegel te verbeteren bij patiënten met type 2 diabetes. In 2019 november werd Jardiance officieel opgenomen in de nationale ziektekostenverzekeringcatalogus. De catalogus van de ziektekostenverzekering is op 1 2020 januari landelijk geïmplementeerd. Ik geloof dat met de vooruitgang van de landelijke catalogus van medische verzekeringen, meer Chinese diabetespatiënten zullen profiteren van dit uitstekende therapeutische medicijn!