Nurtec ODT, de eerste CGRP receptor antagonist voor orale desintegratie, wordt gelanceerd in de Verenigde Staten en wordt gebruikt voor acute behandeling.

Biohaven Pharmaceuticals kondigde onlangs de lancering van de migraine drug Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) in de Amerikaanse markt. Het medicijn werd goedgekeurd in februari van dit jaar voor acute behandeling van volwassen migraine (met of zonder aura). Het geneesmiddel kan onmiddellijk worden verspreid in de mond zonder water, en kan zeer gemakkelijk worden genomen altijd en overal. De lancering van Nurtec ODT zal een belangrijk en nieuw oraal acuut behandelingsmedicijn voor migrainepatiënten bieden, dat pijn snel kan verminderen en elimineren en het leven kan herstellen. Opgemerkt moet worden dat Nurtec ODT niet geschikt is voor de preventieve behandeling van migraine, en de klinische studie van het medicijn voor migrainepreventie zal naar verwachting later dit kwartaal resultaten opleveren.

Het is vermeldenswaard dat Nurtec ODT is de eerste en enige FDA-goedgekeurde calcitonin gen-gerelateerde peptide (CGRP) receptor antagonist in de vorm van snelwerkende orally desintegrerende tabletten (ODT). In klinische studies kan een enkele orale toediening van Nurtec ODT 75mg pijn snel verlichten en de normale functie binnen 1 uur herstellen, en de continue werkzaamheid van veel patiënten kan 48 uur bereiken; Bovendien kregen maar liefst 86 patiënten eenenkele dosis Nurtec ODT % Van de patiënten gebruikte geen migrainereddingsmedicatie binnen 24 uur.

Momenteel, miljoenen migraine patiënten zijn vaak ontevreden met hun huidige acute behandeling, en soms moeten aanzienlijke trade-offs als gevolg van lastige bijwerkingen en verminderde functie te maken. Daarom is de goedkeuring van Nurtec ODT op de markt is spannend nieuws voor de migraine patiënt groep. De snelle orale desintegratie van het medicijn en het gemak van het nemen van medicatie zonder water zal zorgen voor een nieuwe groep migrainepatiënten. Behandeling opties, rustig reageren op acute migraine-aanvallen altijd en overal, om hen te helpen de controle over hun ziekte te herwinnen en hun dagelijks leven voort te zetten.

Nurtec ODT heeft een nieuwe snel oplossende orale tablet dosering vorm, die werkt door het blokkeren van de CGRP receptor om de oorzaak van migraine te behandelen. Nurtec ODT is geen opioïde of verdoving, noch is het verslavend, noch is het vermeld als een gecontroleerde drug door de Us Narcotics Control Board.

In de Verenigde Staten is nurtec ODT-goedkeuring gebaseerd op de resultaten van een belangrijke fase III klinische studie (Studie 303) en een langetermijnonderzoek naar open labelveiligheid (studie 201). In het fase III-onderzoek bereikte Nurtec ODT 2 uur na toediening statistische significantie in het gemeenschappelijke primaire eindpunt van het toezicht op pijnbestrijding en eliminatie van de meest vervelende symptomen (MBS) in vergelijking met placebo. Nurtec ODT toonde ook statistische superioriteit in pijnverlichting (het verminderen van matige of ernstige pijn tot geen pijn of milde pijn) en herstel van de normale functie 1 uur na het innemen van het medicijn. Voor veel patiënten duurden de voordelen van Nurtec ODT voor pijnbestrijding, pijnbestrijding, herstel van de normale functie en MBS-eliminatie 48 uur. Belangrijk is dat deze voordelen kunnen worden waargenomen met slechts één dosis Nurtec ODT. Van de patiënten die Nurtec ODT kregen, had 86% geen reddingsmedicijnen nodig (bijvoorbeeld niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, paracetamol) 24 uur na toediening. Lange termijn veiligheidsstudies hebben geëvalueerd de veiligheid en verdraagbaarheid van het nemen van rimegepant meerdere keren per jaar. Deze studie evalueerde 1.798 patiënten die 75 mg rimegepant namen tijdens een migraineaanval, tot één dosis per dag. In deze studie werden 1131 patiënten gedurende ten minste 6 maanden blootgesteld aan rimegepant, 863 patiënten namen gedurende ten minste 1 jaar rimegepant en al deze patiënten werden behandeld met gemiddeld ten minste twee migraineaanvallen per maand. De veiligheid van de behandeling van migraine meer dan 15 keer in 30 dagen is niet bepaald.

Migraine is de derde meest voorkomende ziekte en zesde ruwweg invaliderende ziekte in de wereld, en is vermeld als een van de 10 meest invaliderende ziekten door de World Health Organization (WHO). Geschat wordt dat het totale aantal migraine-patiënten in de wereld is meer dan 1 miljard, en dat er bijna 40 miljoen in de Verenigde Staten. Migraine wordt gekenmerkt door een zwakke aanval van 4-72 uur, en gaat gepaard met een verscheidenheid aan symptomen, waaronder pulserende hoofdpijn van matige tot ernstige pijnintensiteit, kan gepaard gaan met misselijkheid of braken, en / of is gevoelig voor geluid (angst) En gevoelig voor licht (fotofobie). Aangezien meer dan 90% van de migrainepatiënten niet in staat zijn om normaal te functioneren of te functioneren tijdens de aanval, is er een aanzienlijk onvervulde behoefte aan nieuwe acute behandelingsmethoden.

Nurtec ODT's actieve farmaceutische ingrediënt rimegepant is een CGRP receptor antagonist die reversibly blokkeert CGRP receptoren, waardoor het remmen van de biologische activiteit van CRP neuropeptiden. CGRP en de receptoren worden uitgedrukt in gebieden van het zenuwstelsel geassocieerd met migraine pathofysiologie. CGRP receptor antagonisme is een nieuw werkingsmechanisme in de acute behandeling van migraine, die aanzienlijk verschilt van de bestaande triptans (serotonine 1B / 1D agonisten) en opioïden. Momenteel, CGRP receptoren zijn uitgegroeid tot een populair doelwit voor migraine drug ontwikkeling.

Tot nu toe zijn vier monoklonale antilichaamgebaseerde migrainetherapieën gelanceerd die gericht zijn op CGRP en de receptoren ervan, namelijk: Amgen / Novartis Aimovig (gericht op CGRP-receptor), Teva Ajovy (gericht op CGRP), Eli Lilly Emgality (gericht op CGRP), Lingbei Vyepti (gericht op CGRP). In termen van medicatie, Aimovig en Emgality zijn onderhuids geïnjecteerd eenmaal per maand, Ajovy kan onderhuids worden geïnjecteerd een keer per maand of om de 3 maanden, en Vyepti is intraveneus toegediend om de 3 maanden. Deze 4 geneesmiddelen worden gebruikt voor de preventie van migrainebehandeling.

Andere farmaceutische bedrijven zijn de ontwikkeling van orale CGRP receptor antagonisten. In december 2019 werd Erjian Ubrelvy (ubrogepant) goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor acute behandeling van volwassen migraine (met of zonder aura), en werd het 's werelds eerste goedgekeurde orale CGRP-receptorantagonist voor de behandeling van migraineaanvallen. Voor Biohaven, in aanvulling op de goedgekeurde Zydis ODT (rimegepant orale desintegratie tablet), het bedrijf heeft ook een rimegepant reguliere tablet die onder FDA herziening en zal naar verwachting worden goedgekeurd medio 2020.

In termen van acute behandeling van migraine is het bijzonder vermeldenswaard dat eli Lilly's orale medicijn Reyvow (lasmiditan) in oktober 2019 door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd voor acute behandeling van volwassen migraine (met of zonder aura). Deze goedkeuring is van groot belang. Het medicijn is een 5-HT1F kagonist en is de eerste nieuwe klasse van acute migrainebehandeling goedgekeurd in 20 jaar.

Echter, als de eerste om naar het publiek te gaan kan niet altijd de laatste zijn om te lachen. Acute migraine fase III studie gegevens blijkt dat Zydis ODT is effectiever dan Ubrelvy, en Reyvow is beter dan Zydis ODT, maar Reyvow heeft bijwerkingen en is onderworpen aan DEA controle. EvaluatePharma, een farmaceutische marktonderzoeksorganisatie, voorspelt dat zydis ODT's omzet in 2024 zal oplopen tot $ 897 miljoen, terwijl Reyvow en Ubrelvy's omzet naar verwachting respectievelijk $ 317 miljoen en $ 302 miljoen zullen bedragen.