AstraZeneca's PARP-remmer Lynparza is gekwalificeerd als weesgeneesmiddel in Japan en is goedgekeurd in de Verenigde Staten!

AstraZeneca heeft onlangs aangekondigd dat het Japanse ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) het geneesmiddel tegen kanker Lynparza (generieke naam: olaparib) weesgeneesmiddel kwalificatie (ODD) heeft verleend voor onderhoudsbehandeling van inoperabele reproductieve BRCA-mutaties (gBRCAm) metastatische alvleesklierkanker. Lynparza is gezamenlijk ontwikkeld en gecommercialiseerd door AstraZeneca en Merck.

Alvleesklierkanker is het meest voorkomende type kanker met het laagste overlevingspercentage en het enige belangrijke type kanker met een overlevingspercentage van 5 jaar van minder dan 10% in bijna alle landen. Resultaten van het Fase III POLO-onderzoek lieten zien dat Lynparza de progressievrije overleving van patiënten met met gBRCAm uitgezaaide alvleesklierkanker bijna verdubbelde in vergelijking met placebo (mediane PFS: 7. 4 maanden versus 3. 8 maanden) Het risico op overlijden werd aanzienlijk verminderd met 47%. In deze proef kwamen de veiligheid en verdraagbaarheid van Lynparza 0010010 # 39 overeen met de eerder waargenomen.

Op basis van de resultaten van deze studie werd Lynparza eind december 2019 goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor eerstelijnsonderhoudsbehandeling van patiënten met gBRCAm uitgezaaide alvleesklierkanker. Vermeldenswaard is dat Lynparza de enige PARP-remmer is die is goedgekeurd voor de behandeling van met gBRCAm uitgezaaide alvleesklierkanker. Momenteel wordt de aanvraag van Lynparza voor deze indicatie in de Europese Unie en andere rechtsgebieden door de regelgeving herzien.

Als in Japan een medicijn wordt ontwikkeld voor de behandeling van een ziekte met minder dan 50, 000 patiënten en een zeer onvervulde medische behoefte, krijgt het van MHLW de status van weesgeneesmiddel. Japan heeft de op vier na hoogste incidentie van alvleesklierkanker ter wereld, met 43, 000 nieuwe gevallen gediagnosticeerd in 2018. Alvleesklierkanker is de vierde belangrijkste doodsoorzaak in Japan en veroorzaakt 37, 000 doden in 2018.

José Baselga, executive vice-president van AstraZeneca 0010010 # 39; s oncologisch onderzoek en ontwikkeling, zei: 0010010 quot; Japan is het vijfde land met de hoogste incidentie van alvleesklierkanker ter wereld . De voortgang van de behandeling van patiënten is de afgelopen decennia beperkt gebleven. Een belangrijke stap voor patiënten met gevorderde alvleesklierkanker voor screening van biomarkers. 0010010 quotum;

Lynparza (Lipuzhuo): is genoteerd in China en is opgenomen in de National Medical Insurance Catalog

Alvleesklierkanker is de 12 meest voorkomende vorm van kanker en de zevende belangrijkste doodsoorzaak ter wereld. Het overlevingspercentage onder de meest voorkomende kankers is het slechtst. 9%). Vroege diagnose van alvleesklierkanker is moeilijk. Patiënten zijn meestal asymptomatisch en de symptomen verschijnen pas wanneer de ziekte zich in een gevorderd stadium bevindt. Ongeveer 80% van de patiënten wordt gediagnosticeerd in de gemetastaseerde fase. De gemiddelde overlevingstijd van deze patiënten is minder dan een jaar. De afgelopen decennia is er weinig vooruitgang geboekt bij de diagnose en behandeling van alvleesklierkanker. De huidige behandelingen zijn chirurgie (alleen voor 10-20% van de patiënten), chemotherapie en radiotherapie, wat de belangrijkste onvervulde behoefte aan effectievere behandelingsopties benadrukt. Wereldwijd werden ongeveer 460, 000 nieuwe gevallen gediagnosticeerd in 2018, en gBRCAm-alvleesklierkanker vertegenwoordigt 5-7% van alle gevallen.

Lynparza werd in december 2014 goedgekeurd door de Amerikaanse FDA en werd 's werelds eerste goedgekeurde PARP-remmer. Lynparza is een eersteklas orale PARP-remmer die defecten in het DNA-herstelpad gebruikt om bij voorkeur kankercellen te doden. Deze werkingswijze geeft Lynparza de mogelijkheid om een ​​breed scala aan tumoren met DNA-hersteldefecten te behandelen. PARP wordt geassocieerd met een breed scala aan tumortypen, vooral borst- en eierstokkanker. AstraZeneca voert momenteel meerdere klinische onderzoeken uit om het potentieel van Lynparza voor een breed scala aan tumoren te onderzoeken, waaronder borstkanker, prostaatkanker en alvleesklierkanker.

In juli 2017 bereikten Merck en AstraZeneca een wereldwijde strategische samenwerking op het gebied van oncologie om gezamenlijk Lynparza en een andere MEK-remmer, selumetinib, te ontwikkelen en op de markt te brengen voor de behandeling van vele soorten tumoren.

Op de Chinese markt werd Lynparza op 23 2018 augustus door de China National Drug Administration (CNDA) goedgekeurd voor de onderhoudsbehandeling van platina-gevoelige recidiverende eierstokkanker. Deze goedkeuring maakt Lynparza het eerste doelgeneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van eierstokkanker op de Chinese markt en markeert de intrede van de Chinese behandeling van eierstokkanker in het tijdperk van PARP-remmers.

Begin december 2019 werd Lynparza opnieuw goedgekeurd voor eerstelijns onderhoudsbehandeling van patiënten met gevorderde eierstokkanker met BRCA-mutaties. Lynparza profiteerde van China 0010010 # 39; s krachtige ondersteuning voor farmaceutische innovatie en versnelde de klinische behoefte aan nieuwe geneesmiddelengoedkeuringen en werd de eerste PARP-remmer die in China werd goedgekeurd voor eerstelijns onderhoudstherapie van eierstokkanker. Op 28 2019 november werd Lynparza opgenomen in de National Medical Insurance Catalog.