Gilead's Epclusa is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor kinderen ≥ 6 jaar en ≥ 17 kg

Gilead Sciences heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een aanvullende nieuwe medicijnaanvraag (sNDA) heeft goedgekeurd voor het hepatitis C-medicijn Epclusa (gebruikelijke naam: sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg tabletten) Behandeling van pediatrische patiënten met chronische hepatitis C van ≥ 6 jaar en met een gewicht van ≥ 17 kg, ongeacht het HCV-genotype of de ernst van de leverziekte. In termen van medicatie is de aanbevolen dosis Epclusa bij kinderen ≥ 6 jaar gebaseerd op lichaamsgewicht en leverfunctie. Vermeldenswaard is dat Epclusa in de Verenigde Staten het eerste pangenotype, proteaseremmervrij behandelplan is dat is goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten en kinderen met hepatitis C.

In de Verenigde Staten zijn ongeveer 23-46.000 kinderen besmet met het hepatitis C-virus (HCV). Bovendien hebben kinderen van moeders met hepatitis C steeds meer aandacht gekregen. Van 2011 tot 2014 is de prevalentie van hepatitis C bij deze kinderen met 60% gestegen. Bovendien zijn risicovolle gedragingen, zoals intraveneuze geneesmiddelen, onder adolescenten en jongeren een steeds vaker voorkomende manier van overdracht van het hepatitis C-virus.

Epclusa is 's werelds 0010010 # 39; s eerste volledig orale, pan-genotype, hepatitis C-behandelplan voor één tablet, eenmaal per dag ingenomen voor alle {{5}} genotypen (GT-1, -2, -3, -4, - 5, -6) Behandeling van hepatitis C-patiënten. Het medicijn bestaat uit Sovaldi (sofosbuvir), een hepatitis C-stermedicijn dat Gilead op de markt heeft gebracht, en een ander antiviraal medicijn, velpatasvir. Onder hen is sofosbuvir een nucleoside analoge polymeraseremmer en velpatasvir is een pangenotype NS 5 A-remmer. Opgemerkt moet worden dat het Epclusa-medicijnlabel vergezeld gaat van een black box-waarschuwing dat het medicijn het risico heeft om het hepatitis B-virus (HBV) te reactiveren bij patiënten met hepatitis C / HBV (HCV / HBV) co-infectie.

Epclusa is in juni 2016 goedgekeurd voor marketing. Met de laatste goedkeuring is het medicijn geschikt voor kinderen en volwassenen met chronisch HCV-genotype 1 - {{2}} infectie van ≥ {{2}} jaar en gewicht ≥ {{ {{1 0}}}} kg: (1) Epclusa enkelvoudig medicijn 1 2 weken behandeling voor patiënten met hepatitis C zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose (kind -Pugh klasse A); (2) 1 2 weken behandeling met Epclusa gecombineerd met ribavirine (RBV) Hepatitis C-patiënten met gecompenseerde levercirrose (Child-Pugh B- of C-klasse). ({{1 0}}) Voor patiënten met gelijktijdige infectie met hepatitis C en AIDS (HCV / HIV) en patiënten met nierbeschadiging (inclusief dialyse voor terminale nierziekte), is het doseringsregime gebaseerd op de cirrose situatie volgens (1) of (2) Behandeling krijgen.

Deze goedkeuring is gebaseerd op gegevens van een fase II open-label klinische proef (onderzoek 1143). Aan de proef namen 175 kinderen deel die 12 weken Epclusa-behandeling kregen, waarvan 173 werden opgenomen in de werkzaamheidsanalyse. De resultaten toonden aan dat bij 6 - 18-jarige pediatrische patiënten met HCV-genotypen 1, 2, 3, 4 en 6 , het virologische genezingspercentage (SVR 12) van Epclusa 1 2 weken regime bij patiënten 12 tot 1 8 jaar oud was 95% ({{ 17}} / 102). Het virologische genezingspercentage onder patiënten van 6 tot 12 jaar was 92% (67 / 73).

Op virusgenotype: (1) bij kinderen 1 {{1 6}} tot 1 8 jaar oud, het genezingspercentage van Epclusa 's 1 {{1 6}} - wekenregime is {{{{4 0}}}}% (7 1 / {{{{10}}}} ) onder type 1 HCV-geïnfecteerde patiënten en type 2 ({{10}} / {{{{}}}}}), typ {{12 }} (1 {{1 6}} / 1 {{1 6}}), typ 4 ({{1 {{19} }}} / {{1 6}}) en typ {{10}} ({{10}} / {{10}}) HCV-infectie is 1 00%. ({{1 6}}) Onder kinderen van {{10}} tot 1 {{1 6}}, het genezingspercentage van Epclusa 00 {{0 }} 00 1 0 # {{{{{}} 6}}; s 1 {{1 6}} - weken regime was {{{{4 0}}}}% ({{{{{}} 9}} / 54) onder degenen met type 1 HCV-infectie en 9 1% (1 0 / 1 1) onder degenen met type {{12}} HCV-infectie, 2 Type ({{1 6}} / {{1 { {19}}}}), typ 4 ({{{{}}} 0}} / {{4 0}}) HCV-infectie is 1 00%.

In dit onderzoek kwam de veiligheid van kinderen van 6 jaar en ouder die Epclusa kregen in principe overeen met de resultaten van klinische onderzoeken bij volwassenen. De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 10%, alle graden) van behandeling met Epclusa bij volwassenen gedurende 12 weken zijn hoofdpijn en vermoeidheid.

Kathleen B Schwarz, MD, hoogleraar kindergeneeskunde aan de Johns Hopkins University School of Medicine, zei: 0010010 quot; hoewel de behandeling van hepatitis C de afgelopen jaren is veranderd, moeten artsen die voor sommige kinderen zorgen nog steeds een verschillende opties bij het kiezen van de juiste behandeling. Factoren, waaronder genotype en ernst van leverziekte. Het uitbreiden van de goedkeuring van Epclusa kan in aanmerking komende kinderen helpen die besmet zijn met het hepatitis C-virus om deze levensbedreigende en slopende ziekte te bestrijden. 0010010 quot;

Gilead: 4 generatie hepatitis C-producten, allemaal goedgekeurd voor vermelding in China

Gilead heeft vier generaties producten voor hepatitis C ontwikkeld, die allemaal zijn goedgekeurd voor opname in China:

—— September 25, 2017, Sovaldi (sohuadi, generieke naam: sofosbuvir, sofosbuvir, 400 mg tablet) werd in combinatie met andere geneesmiddelen goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen en 12- 18 jaar oude genotypen (type 1-6) Hepatitis C-virusinfectie, deze goedkeuring maakt van Sovaldi het eerste medicijn tegen hepatitis C dat officieel in China is goedgekeurd door Gilead;

—— In mei 30, 2018 werd Epclusa (Bentongsa, gebruikelijke naam: sofosbuvir / vipatasvir, sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg-tabletten) goedgekeurd voor de behandeling van genotypen 1-6, Volwassenen geïnfecteerd met gemengde en onbekende chronische HCV, deze goedkeuring, maakt Epclusa (Bentongsha) het eerste pan-genetische HCV-programma voor één tablet in China.

—— Op 4 december 2018 werd Harvoni (Xia Fanning, ledipasvir / sofosbuvir, Ledipavir 90 mg / Sofosbuvir 4 00 mg) goedgekeurd voor de behandeling van chronische hepatitis C virus (HCV) infectie van type 1-6 Volwassen en adolescente patiënten van 12-18 jaar.

—— Op 18 december 2019, Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, SOF / VEL / VOX, sofosbuvir / vepatavir / vosivirvir, 400 mg / 100 mg / 100 mg) werd goedgekeurd voor gebruik bij de vorige herbehandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C-virus (HCV) -infectie die geen direct werkende antivirale (DAA) therapie hebben gehad, geen cirrose hebben of cirrose hebben gecompenseerd .

Van de vier bovengenoemde soorten hepatitis C-geneesmiddelen staat Sovaldi algemeen bekend als 0010010 quot; Ji-generatie 0010010 quot ;, Harvoni staat algemeen bekend als 0010010 quot; Ji tweede generatie {{1) }} quot ;, Epclusa is algemeen bekend als 0010010 quot; Ji derde generatie 0010010 quot ;, Vosevi staat algemeen bekend als 0010010 quot; Ji vierde generatie 0010010 quot; . Onder hen de 0010010 quot; vierde generatie van Ji 0010010 quot; Vosevi is 's werelds 0010010 # 39; s eerste enkele tablet die eenmaal dagelijks is goedgekeurd als reddingstherapie voor specifieke hepatitis C-patiënten, en het is ook het einde van de op Jilide SOF gebaseerde HCV-antivirale directe actie ( DAA) drugspijplijn Het werk.

Het is vermeldenswaard dat de vier Amerikaanse geneesmiddelen een black box-waarschuwing op het etiket hebben, wat suggereert dat het medicijn het risico van reactivering van het hepatitis B-virus (HBV) kan veroorzaken bij patiënten met hepatitis C / HBV (HCV / HBV) co- infectie.