Amerikaanse FDA keurt Qelbre (viloxazine) goed voor Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Supernus Pharma is een professioneel biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen voor de behandeling van ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS). Onlangs kondigde het bedrijf aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Qelbree (viloxazine) heeft goedgekeurd, een serotonine-norepinefrine-modulator (SNMA) voor de behandeling van aandacht voor kinderen van 6-17 jaar met ADHD (deficit hyperactivity disorder) .

Het is vermeldenswaard dat Qelbree de eerste niet-stimulerende therapie in de behandeling van ADHD in tien jaar is. Supernus is van plan Qelbree in het tweede kwartaal van 2021 op de Amerikaanse markt te lanceren. Qua medicatie wordt Qelbree één keer per dag oraal ingenomen, als een hele capsule doorgeslikt of op appelmoes gestrooid.

De goedkeuring van Qelbree' wordt ondersteund door uitgebreide ontwikkelingsprojectgegevens. Het project omvat 4 klinische fase 3-onderzoeken, waarbij meer dan 1.000 kinderen met ADHD in de leeftijd van 6-17 jaar betrokken zijn. In december 2020 kondigde het bedrijf aan dat de fase 3-studie bij volwassen patiënten met ADHD positieve resultaten heeft behaald en is van plan om in de tweede helft van 2021 een aanvullende nieuwe geneesmiddeltoepassing in te dienen bij de FDA om Qelbree te gebruiken voor de behandeling van volwassen patiënten met ADHD.

Het is vermeldenswaard dat Qelbree suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag kan versterken bij sommige kinderen met ADHD, vooral tijdens de eerste paar maanden van de behandeling of wanneer de dosis wordt gewijzigd. Daarom moet u goed letten op nieuwe of plotselinge veranderingen in emoties, gedragingen, gedachten en gevoelens. Bovendien mogen patiënten die bepaalde antidepressiva gebruiken, met name monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), of bepaalde astmamedicatie, Qelbree niet gebruiken.

Jack een. Khattar, President en CEO van Supernus, zei:" Op basis van de werkzaamheid die wordt aangetoond in het klinische programma, geloven we dat Qelbree een unieke nieuwe optie zal bieden voor de behandeling van ADHD. Qelbree zal een ongecontroleerde optie bieden voor voorschrijvende artsen en ADHD-patiënten. Een behandelmethode die bewezen effectief, veilig en verdraagbaar is. We danken de patiënten, hun families en hun verzorgers die hebben deelgenomen aan en ons onderzoek hebben gesteund."

Andrew J. Cutler, MD, associate clinical professor of psychiatry aan North State Medical University, State University of New York en chief medical officer van het Institute of Neuroscience Education, zei:" ADHD is een van de meest voorkomende psychische gezondheidsproblemen bij de Verenigde Staten. Voor kinderen en adolescenten is het correct. De behandeling is essentieel omdat ze groeien en zich ontwikkelen op school en in sociale relaties. Deze goedkeuring biedt een nieuw niet-stimulerend middel dat eenmaal per dag op jam kan worden gestrooid. Voor kinderen en adolescenten met ADHD is het een goede keuze."