Amerikaanse FDA keurt Opzelura-crème goed: de eerste actuele JAK-remmer

Incyte heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Opzelura heeft goedgekeurd (ruxolitinib) crème, een actuele JAK-remmer voor kortdurende en niet-aanhoudende chronische behandeling, en het slaagt er niet in de aandoening adequaat onder controle te houden na het ontvangen van plaatselijke voorgeschreven therapie. Of wanneer deze therapieën niet aan te raden zijn, niet-immuun-gecompromitteerde milde tot matige atopische dermatitis (AD) adolescenten (leeftijd ≥ 12 jaar) en volwassen patiënten.

Het is vermeldenswaard dat Opzelura de eerste en enige actuele Janus kinase (JAK)-remmer is die is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA. Studies hebben aangetoond dat de ontregeling van de JAK-STAT-route leidt tot de belangrijkste kenmerken van AD, zoals jeuk, ontsteking en disfunctie van de huidbarrière. In een klinische fase 3-studie verminderde de behandeling met Opzelura de huidontsteking en jeuk geassocieerd met AD aanzienlijk. En het verminderen van jeuk kan mogelijk de belangrijkste ziektegerelateerde en levenskwaliteitsresultaten voor AD-patiënten verbeteren.

Atopische dermatitis (AD) is een chronische, immuungemedieerde huidziekte die meer dan 21 miljoen personen van 12 jaar en ouder in de Verenigde Staten treft. Het wordt gekenmerkt door ontsteking en jeuk van de huid. Veel patiënten reageren niet goed op bestaande behandelingen. controle. AD-patiënten zijn ook vatbaarder voor bacteriële, virale en schimmelinfecties. De goedkeuring van Opzelura-crème zal patiënten voorzien van een belangrijke niet-steroïde, ontstekingsremmende, actuele crème.

ruxolitinibcrème is ontwikkeld voor de behandeling van: (1) milde tot matige atopische dermatitis (TRuE-AD-project); (2) vitiligo bij adolescenten en volwassenen (TRuE-V-project). Met betrekking tot de behandeling van vitiligo toonden de eerder gepubliceerde gegevens aan dat patiënten in de vehiculumcontrolegroep (drugsvrije crème)ruxolitinibcrèmebehandelingsgroep had significant verbeterde gezichtsscores voor de ernst van de vitiligo, en de huidlaesies van systemische vitiligo (repigmentatie) ) Heeft een significante verbetering.

TRuE-AD-projectgegevens

De FDA keurde Opzelura goed op basis van gegevens uit het TRuE-AD-project. Het project omvatte twee gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde, belangrijke fase 3-onderzoeken TRuE-AD2 (NCT03745651) en TRuE-AD1 (NCT03745638) met hetzelfde ontwerp. In totaal werden 1250 patiënten geïncludeerd en Opzelura-crème werd 2 keer per dag beoordeeld. De veiligheid en werkzaamheid van BID bij de behandeling van adolescenten en volwassenen (leeftijd ≥ 12 jaar) met lichte tot matige atopische dermatitis (AD).