Winlevi crème, een lokale androgeen receptor remmer, is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA!

Cassiopea is een farmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen op recept voor huidziekten met een nieuw werkingsmechanisme (MOA). Onlangs kondigde het bedrijf aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Winlevi (clascoterone 1%) heeft goedgekeurd crème voor de behandeling van acne bij patiënten van 12 jaar en ouder. Het medicijn komt naar verwachting in 2021 op de markt. In de Verenigde Staten, acne is de meest voorkomende huidziekte, die 50 miljoen mensen per jaar, maar de laatste keer dat de FDA goedgekeurd een acne drug met een nieuw werkingsmechanisme (MOA) zich bijna 40 jaar geleden.

Winlevi is de eerste acne drug met een nieuw werkingsmechanisme (MOA) goedgekeurd door de FDA in de afgelopen 40 jaar en zal dermatologen en patiënten te voorzien van een nieuwe en effectieve behandeling. In tegenstelling tot orale hormonen gebruikt om acne te behandelen, clascoterone 1% crème kan worden gebruikt op zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.

Acne is een multifactoriële huidziekte die wordt beïnvloed door 4 verschillende paden: overmatige afscheiding van olie (talg), verstopte poriën (hyperkeratose), bacteriële groei (Corynebacterium acnes), en ontsteking. Lokale behandelingen die zich richten androgenen zijn een belangrijke vraag in de acne behandeling markt, en androgenen rijden talg productie en ontsteking voor een groot deel.

Michael Gold, een onderzoeker en medisch directeur bij het Gold Skin Care Center en (Tennessee Clinical Research Center, zei: "De goedkeuring van Winlevi is een spannende doorbraak in de behandeling van acne. Deze baanbrekende actuele medicatie biedt een niet-antibiotica benadering. Door zich direct te richten op de androgeenreceptoren in de huid, vult het een langdurige kloof in de behandeling van acne. 40 jaar na de goedkeuring van de laatste nieuwe mechanisme acne drug, Winlevi biedt een langverwachte en complementaire behandeling voor acne Nieuwe methode."

Clascoterone is een eersteklas actuele androgeen receptor remmer ontworpen om de androgeen component van mannelijke en vrouwelijke acne op te lossen. De rol van androgeen receptor remmers is het beperken van de ontstekingseffecten van deze hormonen te verhogen talg afscheiding. Clascoterone is een klein molecuul medicijn dat de huid kan binnendringen om de androgeenreceptoren in de talgklieren en haarzakjes te bereiken. Dit medicijn is de eerste veilige en effectieve lokale androgeenremmertherapie zonder systemische bijwerkingen.

Clascoterone 1% crème wordt lokaal toegepast, twee keer per dag, om te handelen op de androgeenreceptor op de plaats van toediening en het lokale (huid)effect van dihydrotestosteron (DHT) te remmen. DHT is een belangrijke drijfveer van acne laesies. Laboratoriumstudies hebben aangetoond dat clascoteron de productie van lipide in olieproducerende cellen (sebcyte) kan remmen en pro-inflammatoire cytokinen en bemiddelaars die door androgenen worden beïnvloed, kan verminderen. Daarom is het pad dat het optreden van acne laesies bevordert wordt vernietigd door clascoterone.

Moleculaire structuur van clascoterone (beeldbron: medchemexpress.cn)

Gegevens uit 2 belangrijke fase III klinische studies toonden aan dat clascoterone 1% crème toonde een zeer statistisch significante verbetering in alle primaire klinische eindpunten, waaruit blijkt dat de succesvolle behandeling van acne en de vermindering van acne laesies, en werd getolereerd bij twee keer per dag gebruikt Goede seks. De meest voorkomende lokale huidreactie is mild erythema.

Tijdens het onderzoek werden geen ernstige bijwerkingen in verband met de behandeling geregistreerd; lokale huidreacties (indien aanwezig) waren vergelijkbaar met excipiënten, voornamelijk mild. De veiligheid van het medicijn werd bevestigd in een open-label veiligheidsstudie, die het oppervlak van het medicijn uitbreidde met het gezicht en de romp. De uitgebreide actuele tijd en dekking niet verhogen van de incidentie van significante bijwerkingen.

Cassiopea CEO Diana Harbort zei: "Deze mijlpaal goedkeuring markeert de introductie van een nieuwe klasse van actuele geneesmiddelen in de dermatologie. Dermatologen zeggen dat de "heilige graal" voor acne behandeling voor mannen en vrouwen is de androgenen voor de huid. Hormonale activiteit. We zijn er trots op om deze nieuwe innovatie te brengen aan acne patiënten. Deze goedkeuring beloont jaren van hard werken en maakt Cassiopea een leider in de dermatologie. Nu kijken we uit naar de uitbreiding van onze franchise en vooraf onze volgende onderzoekskandidaat drug voor androgene alopecia."