Winlevi-crème, een actuele androgeenreceptorremmer, wordt binnenkort gelanceerd: het is geschikt voor zowel mannen als vrouwen!

Sun Pharma en Cassiopea SpA, de op drie na grootste fabrikant van generieke geneesmiddelen en de grootste fabrikant van geneesmiddelen in India, hebben gezamenlijk aangekondigd dat de twee partijen een licentie- en leveringsovereenkomst hebben getekend voor Winlevi-crème (clascoteron 1%) in de Verenigde Staten en Canada. Winlevi werd in augustus 2020 goedgekeurd door de Amerikaanse FDA. Het medicijn is een nieuw type medicijn met een uniek werkingsmechanisme. Als actueel geneesmiddel wordt het gebruikt voor de behandeling van acne vulgaris (acne vulgaris) bij patiënten van 12 jaar en ouder. Acne is de meest voorkomende huidziekte in de Verenigde Staten en treft jaarlijks 50 miljoen mensen, maar de FDA heeft bijna 40 jaar geleden voor het laatst een medicijn tegen acne goedgekeurd met een nieuw werkingsmechanisme (MOA).

Volgens de voorwaarden van de overeenkomst zal Sun Pharma het exclusieve recht hebben om Winlevi op de markt te brengen in de Verenigde Staten en Canada, en zal Cassiopea de exclusieve leverancier van het product zijn. Cassiopea ontvangt een vooruitbetaling van $ 45 miljoen, potentiële zakelijke mijlpaalbetalingen van in totaal $ 190 miljoen en 2-cijferige royalty's op basis van productverkopen. De overeenkomst treedt in werking nadat de wachttijd van de US HSR Act is verstreken.

Winlevi zal naar verwachting in het vierde kwartaal van 2021 in de Verenigde Staten op de markt komen. Abhay Gandhi, CEO van Sun Pharma North America, zei: "Sun Pharma is zeer verheugd om samen te werken met Cassiopea SpA. Winlevi is een nieuw actueel medicijn in de dermatologie dat een aanvulling zal zijn op ons bestaande productportfolio voor orale acne. De toevoeging van Winlevi versterkt onze positie op het gebied van acne verder en versterkt onze diepe toewijding om voor patiënten te zorgen en hun leven te veranderen."

Acne is een multifactoriële huidziekte die wordt beïnvloed door 4 verschillende routes: overmatige afscheiding van olie (talg), verstopte poriën (hyperkeratose), bacteriegroei (Corynebacterium acnes) en ontsteking. Lokale behandelingen gericht op androgenen zijn een belangrijke vraag in de markt voor acnebehandeling, en androgenen stimuleren in grote mate de talgproductie en -ontsteking.

Winlevi (clascoteron 1%, crème) is het eerste medicijn tegen acne met een nieuw werkingsmechanisme (MOA) dat in de afgelopen 40 jaar door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd en zal dermatologen en patiënten een nieuwe en effectieve behandelmethode bieden. In tegenstelling tot orale hormonen die worden gebruikt om acne te behandelen, kan Winlevi worden gebruikt bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.

Het actieve farmaceutische ingrediënt van Winlevi is clascoteron, een eersteklas lokale androgeenreceptorremmer die is ontworpen om de androgeencomponent van mannelijke en vrouwelijke acne op te lossen. De rol van androgeenreceptorremmers is om de ontstekingseffecten van deze hormonen te beperken om de talgafscheiding te verhogen. Clascoteron is een medicijn met een klein molecuul dat de huid kan binnendringen om de androgeenreceptoren in de talgklieren en haarzakjes te bereiken. Dit medicijn is de eerste veilige en effectieve lokale androgeenremmertherapie zonder systemische bijwerkingen.

De moleculaire structuur van clascoteron (bron afbeelding: medchemexpress.cn)

Winlevi gebruikt tweemaal per dag actuele medicatie om in te werken op de androgeenreceptor op de medicatieplaats om het lokale (huid)effect van dihydrotestosteron (DHT) te remmen. DHT is een belangrijke drijvende factor voor het optreden van acne-laesies. Laboratoriumstudies hebben aangetoond dat clascoteron de lipideproductie in olieproducerende cellen (sebcyte) kan remmen en pro-inflammatoire cytokinen en mediatoren die door androgenen worden aangetast, kan verminderen. Daarom wordt de route die het optreden van acne-laesies bevordert, vernietigd door clascoteron.

Gegevens van twee belangrijke klinische fase 3-onderzoeken toonden aan dat Winlevi zeer statistisch significante verbeteringen liet zien in alle primaire klinische eindpunten, wat de succesvolle behandeling van acne en vermindering van acne-laesies aantoont, en dat het goed werd verdragen bij tweemaal daags gebruik. De meest voorkomende lokale huidreactie is mild erytheem.

Tijdens het onderzoek werden geen ernstige bijwerkingen met betrekking tot de behandeling geregistreerd; lokale huidreacties (indien aanwezig) waren vergelijkbaar met hulpstoffen, voornamelijk mild. De veiligheid van het medicijn werd bevestigd in een open-label veiligheidsonderzoek, waarbij het oppervlak van het medicijn werd uitgebreid met het gezicht en de romp. De verlengde topische applicatietijd en dekking verhoogde de incidentie van significante bijwerkingen niet.