AbbVie's orale JAK-remmer Rinvoq (upadacitinib) is aangevraagd voor een nieuwe indicatie in Europa en Amerika

AbbVie heeft onlangs aangekondigd dat het een nieuwe indicatieaanvraag voor Rinvoq (upadacitinib) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), een selectieve en omkeerbare JAK-remmer voor therapeutische activiteiten Volwassen patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS). Eerder dit jaar diende de firma ook een aanvraag voor Rinvoq in bij de European Medicines Agency (EMA) voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve AS die niet goed reageerden op conventionele therapieën.

Spondylitis ankylopoetica (AS) is een chronische, progressieve, inflammatoire musculoskeletale aandoening die wereldwijd meer dan 5 miljoen mensen treft. De verschillende symptomen van de ziekte zullen de patiënten aanzienlijke fysieke, psychologische en economische lasten met zich meebrengen.

De aanvraag van Rinvoq' voor nieuwe indicaties voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve AS wordt ondersteund door gegevens uit fase 2/3 SELECT-AXIS 1-studie (NCT03178487). De resultaten toonden aan dat Rinvoq de symptomen en tekenen van volwassen patiënten met actieve AS significant verbeterde in vergelijking met placebo, en dat het percentage patiënten dat ASAS40 bereikte (40% verbetering zoals beoordeeld door de International Spondyl Arthritis Society) in de 14e week van de behandeling verdubbelde. (52% vs. 26%, p<>

Dr. Michael Severino, vice-voorzitter en president van AbbVie, zei:" Spondylitis ankylopoetica (AS) is een slopende ziekte die ernstige pijn, beperkte mobiliteit en blijvende structurele schade kan veroorzaken. Met beperkte behandelingsopties is innovatie essentieel om meer patiënten met actieve AS te helpen hun behandeldoelen te bereiken. Rinvoq heeft het potentieel om de zorg te verbeteren door ziektebestrijding, pijnverlichting en verbeterde functie te bieden. We kijken ernaar uit om samen te werken met regelgevende autoriteiten en hopen het deze belangrijke behandelingsoptie aan patiënten te bieden."

Spondylitis ankylopoetica (foto bron: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 is een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II / III-studie met parallelle groepen. Het heeft nooit een biologische, ziekte-gemodificeerde anti-reumatische medicamenteuze behandeling ondergaan (bDMARD-naïef) en het wordt uitgevoerd bij volwassen patiënten met actieve AS die onvoldoende reageren op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NASID) of intolerantie voor NSAID's / contra-indicaties om de veiligheid en werkzaamheid van Rinvoq te evalueren in vergelijking met placebo.

Het onderzoek bestaat uit 2 fasen. De eerste fase duurde 14 weken. Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat ASAS40-remissie bereikte (40% verbetering zoals beoordeeld door de International Spondyl Arthritis Society) na 14 weken behandeling. De secundaire eindpunten zijn onder meer: ​​het bereiken van Bath in de 14e week van de behandeling Het aandeel patiënten met de ziekte-activiteitsindex spondylitis ankylopoetica (BASDAI) 50 en gedeeltelijke remissie van ASAS (PR), de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS), MRI Canadian Spondyl Arthritis Research Association (SPARCC) score (Spine), Bath Ankylosing Spondylitis Function Index (BASFI) verandert ten opzichte van de uitgangswaarde. De tweede fase van het onderzoek is een open-label verlengingsperiode om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Rinvoq op lange termijn te evalueren bij patiënten die de eerste fase hebben voltooid.

De resultaten van de eerste fase van de studie toonden aan dat de studie het primaire eindpunt bereikte: in de 14e week van de behandeling bereikte de Rinvoq-behandelingsgroep (15 mg, eenmaal daags) ASAS40 (de beoordeling van de International Spondyl Arthritis Society verbeterde met 40% in vergelijking met de placebogroep)%) verdubbelde het aandeel patiënten (52% vs. 26%, p< 0,001).="" volgens="" meerdere="" aanpassingen="" vertoonde="" de="" behandeling="" met="" rinvoq="" in="" de="" 14e="" week="" van="" de="" behandeling,="" vergeleken="" met="" de="" placebogroep,="" statistisch="" significante="" verschillen="" in="" de="" volgende="" indicatoren:="" asdas,="" sparcc="" mri-wervelkolom,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" op="" basis="" van="" de="" nominale="" p-waarde="" zijn="" andere="" eindpunten="" behalve="" wpai="" significant.="" in="" deze="" studie="" is="" de="" veiligheid="" van="" rinvoq="" bij="" de="" behandeling="" van="" as="" consistent="" met="" andere="" eerder="" gerapporteerde="" behandelingsstudies,="" waaronder="" reumatoïde="" artritis,="" atopische="" dermatitis="" en="" artritis="" psoriatica.="" er="" zijn="" geen="" nieuwe="" significante="" veiligheidsrisico's="">

Spondylitis ankylopoetica (AS) is een chronische, progressieve, ontstekingsziekte die begint in de vroege volwassenheid en pijn en stijfheid in de wervelkolom veroorzaakt. Naast biologische agentia zijn de behandelingsopties beperkt voor patiënten die onvoldoende reageren op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of die contra-indicaties hebben. De resultaten van de SELECT-AXIS 1-studie onderstrepen het potentieel van Rinvoq als aanvullende behandelingsoptie voor patiënten met AS.

Het actieve farmaceutische ingrediënt van Rinvoq is upadacitinib, een orale selectieve en reversibele JAK1-remmer die is ontdekt en ontwikkeld door AbbVie. Het wordt ontwikkeld om verschillende immuungemedieerde ontstekingsziekten te behandelen. JAK1 is een kinase dat een sleutelrol speelt in de pathofysiologie van veel ontstekingsziekten.

In augustus 2019 ontving Rinvoq 's werelds eerste batch' s in de Verenigde Staten voor de behandeling van matige tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) volwassen patiënten met onvoldoende of intolerantie voor methotrexaat (MTX). In december 2019 werd Rinvoq goedgekeurd door de Europese Unie voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige RA die onvoldoende reageerden op of intolerant waren voor een of meer disease modifying antirheumatic drugs (DMARD). Bij RA is de goedgekeurde dosis Rinvoq 15 mg.

Momenteel behandelt Rinvoq artritis psoriatica (PsA), RA, axiale spondyloartritis (axSpA), de ziekte van Crohn (CD), atopische dermatitis (AD), colitis ulcerosa (UC), gigantisch De klinische fase III-studie van cellulaire arteritis (GCA) is aan de gang .

In juni van dit jaar maakte AbbVie bekend dat het een nieuwe indicatieaanvraag voor Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, eenmaal daags) had ingediend in de Verenigde Staten en de Europese Unie voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve PsA.

De branche is erg optimistisch over de zakelijke vooruitzichten van Rinvoq' De farmaceutische marktonderzoeksorganisatie EvaluatePharma bracht eerder een rapport uit waarin werd voorspeld dat de wereldwijde verkoop van Rinvoq' in 2024 2,57 miljard US dollar zal bedragen, waarmee het 's werelds vijfde best verkochte antireumatische medicijn wordt.