Behandeling van specifieke niet-kleine cel longkanker patiënten, Duitsland Merck MET Inhibitor Ontvangt FDA Priority Review

EMD Serono, een dochteronderneming van Merck KGaA in Duitsland, kondigde aan dat de Amerikaanse FDA de New Drug Application (NDA) voor de orale met-remmer tepotinib heeft geaccepteerd en haar prioriteit heeft gegeven. Het is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met overslaande mutaties in EXON 14 (METex14). Deze toepassing wordt momenteel beoordeeld onder de FDA Real-Time Oncology Review (RTOR) proefproject, die tot doel heeft om een efficiënter beoordelingsproces te creëren en veilige en effectieve behandelingen te brengen aan patiënten zo spoedig mogelijk.

Longkanker is de meest voorkomende vorm van kanker in de wereld en de belangrijkste oorzaak van kanker-gerelateerde sterfgevallen. Er zijn 1,9 miljoen longkanker sterfgevallen wereldwijd per jaar. NSCLC is goed voor ongeveer 85% van het totale aantal longkankerpatiënten. Veranderingen in de met-signaalroute, waaronder het overslaan van wijzigingen in EXON 14 (METex14) en MET-versterking, treden op in 3% tot 5% van de NSCLC-gevallen.

Tepotinib is een orale MET-remmer die is ontworpen om oncogene MET-receptorsignalering veroorzaakt door mutaties in het MET-gen te remmen. Het is verleend doorbraak therapie aanwijzing door de Amerikaanse FDA. In maart van dit jaar werd het goedgekeurd door het Japanse ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) voor de behandeling van patiënten met onreseceerbare, geavanceerde of terugkerende NSCLC met METex14 springen. Dit is ook de eerste BMO-remmer die wereldwijd goedkeuring van de regelgeving krijgt.

De toepassing is gebaseerd op de resultaten van de cruciale fase 2 klinische studie VISION. De resultaten van het onderzoek toonden aan dat, met inbegrip van patiënten met hersenmetastasen en patiënten beoordeeld door vloeibare biopsie (LBx) en weefselbiopsie (TBx), de remissiesnelheid en duurzame anti-tumoractiviteit van verschillende behandelingslijnen consistent zijn. De gegevens van de voorlopige analyse van de VISION-studie werden gepubliceerd in het New England Journal of Medicine (NEJM) op 29 mei 2020, en aangekondigd in het ASCO20 Virtual Science Program van de American Society of Clinical Oncology (ASCO). Het totale responspercentage (ORR) van patiënten die door de Independent Review Committee (IRC) werd geëvalueerd, was 46%, en de mediane responsduur (DOR) van patiënten was 11,1 maanden.