Disk Sogroya is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA: het eerste groeihormoon dat eenmaal per week subcutaan wordt geïnjecteerd

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft onlangs Novo Nordisk' s langwerkende groeihormoonderivaat Sogroya (somapacitan-beco) eenmaal per week goedgekeurd voor de behandeling van groeihormoondeficiëntie (GHD) bij volwassenen. Het is vermeldenswaard dat Sogroya bij de behandeling van volwassen GHD de eerste therapie met menselijk groeihormoon (hGH) is waarvoor slechts eenmaal per week subcutane injecties nodig zijn, terwijl andere door de FDA goedgekeurde hGH-preparaten dagelijks moeten worden geïnjecteerd.

GHD is een ziekte die wordt gekenmerkt door onvoldoende secretie van groeihormoon in de hypofyse-voorkwab, een kleine klier onderaan de hersenen die een verscheidenheid aan hormonen produceert. Groeihormoon is een door de hypofyse geproduceerd eiwit dat de groei en het metabolisme reguleert. Volwassen patiënten met GHD kunnen groeihormoon krijgen als alternatieve therapie.

Het actieve farmaceutische ingrediënt van Sogroya' is somapacitan, een langwerkend analoog van menselijk groeihormoon (hGH), waarbij gebruik wordt gemaakt van eiwittechnologie die is gebruikt om de halfwaardetijd van insuline en GLP-1 bijna 20 jaar te verlengen . Somapacitan wordt gemodificeerd door natuurlijk hGH om de binding aan het plasma-eiwit albumine (albumine) te versterken, waardoor het geschikt is voor toediening eenmaal per week. Momenteel wordt somapacitan ontwikkeld om groeihormoondeficiëntie (GHD) te behandelen, inclusief volwassenen en kinderen.

De momenteel beschikbare groeihormoonmedicijnen moeten elke dag subcutaan worden geïnjecteerd, wat een aanzienlijke behandelingslast kan zijn voor patiënten en hun zorgverleners. De vermoeidheid van dagelijkse injecties gedurende vele jaren kan leiden tot een negatief effect op de therapietrouw, wat leidt tot slechtere behandelresultaten. Langwerkende therapie eenmaal per week betekent een grote verbetering en betere behandelresultaten kunnen worden verkregen door de therapietrouw te verbeteren.

Sogroya werd geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Aan de studie namen 300 patiënten met GHD deel die nog nooit groeihormoontherapie hadden gekregen of die ten minste drie maanden voor de studie stopten met het gebruik van andere groeihormoonpreparaten. In het onderzoek werden de patiënten willekeurig toegewezen aan een wekelijkse subcutane injectie met Sogroya, een wekelijkse placebo (ineffectieve behandeling) of een dagelijkse injectie met Norditropin (somatropine, een door de FDA goedgekeurd groeihormoonproduct, een Novo Nordisk-product). De werkzaamheid van Sogroya wordt bepaald door de procentuele verandering in rompvet, het vet dat zich ophoopt in de romp of het centrale deel van het lichaam. Het wordt gereguleerd door groeihormoon en kan gepaard gaan met ernstige medische problemen.

De resultaten toonden aan dat aan het einde van de behandelingsperiode van 34 weken de patiënten in de Sogroya-groep gemiddeld 1,06% minder rompvet kregen, terwijl die in de placebogroep met 0,47% toenamen en de eenmaal daagse Norditropin-groep afnam met 2,23%. Patiënten in de eenmaal-wekelijkse Sogroya-groep en eenmaal-daags Norditropin-groep vertoonden vergelijkbare verbeteringen in andere klinische eindpunten.

In het onderzoek waren de meest voorkomende bijwerkingen van Sogroya: rugpijn, gewrichtspijn, indigestie, slaapstoornissen, duizeligheid, tonsillitis, zwelling van armen of benen, braken, bijnierinsufficiëntie, hoge bloeddruk, creatinefosfokinase in het bloed (een soort Enzymen), gewichtstoename en bloedarmoede.