Bayer's PI3K-remmers zijn van toepassing op notering in China

Op 10 maart bleek op de officiële website van de CDE dat de binnenlandse markttoepassing van bayer's Copanlisib-injectiegevriesdroogd preparaat officieel door de CDE is geaccepteerd. Het is de eerste PI3K-remmer in China die een notering aanvraagt.

Copanlisib is een intraveneus geïnjecteerde fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K) remmer. Het heeft remmende activiteit op zowel PI3K-α als PI3K-δ subtypen uitgedrukt in kwaadaardige B-cellen. En rem de proliferatie van kwaadaardige B-cellen om tumorceldood op te wekken.

Copanlisib's werkingsmechanisme: dubbele remming van PI3K-α en PI3K-δ twee kinasesubtypen, blokkerende signaaltransductie

In oktober 2020 maakte Bayer de resultaten bekend van de Fase III CHRONOS-3 studie van copanlisib in combinatie met rituximab voor de behandeling van patiënten met recidief indolent non-Hodgkin lymfoom (iNHL).

De CHRONOS-3 studie is een internationale multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie, die tot doel heeft copanlisib in combinatie met rituximab te evalueren in termen van het verlengen van progressievrije overleving (PFS) versus placebo gecombineerd voordeel De werkzaamheid van tuximab. De gerekruteerde patiënten zijn iNHL-patiënten die ten minste één of meer behandelingslijnen (inclusief rituximab) hebben gekregen en een terugval hebben gehad, waaronder folliculaire lymfoom (FL), klein lymfatisch lymfoom (SLL), lymfoplasmalymfoom Tumor/Waldenstr? Patiënten met m macroglobulinemie (LPL/WM) en lymfoom in de marginale zone (MZL). De resultaten van de studie tonen aan dat de studie het primaire eindpunt heeft bereikt van het verlengen van de progressievrije overleving (PFS) van de patiënt.

Volgens de PharmaGo-database begon de CHRONOS-3-studie (binnenlands registratienummer: CTR20160337) in februari 2017 proefpersonen in China te werven en maakte Bayer de resultaten van het onderzoek in oktober 2020 bekend.

Copanlisib werd voor het eerst goedgekeurd door de FDA in september 2017 voor de behandeling van patiënten met folliculaire lymfoom (FL) die waren teruggevallen na het ontvangen van ten minste 2 behandelingslijnen. De versnelde goedkeuring voor deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van een open-label, eenarmige fase II CHRONOS-1 studie, met een totale responsgraad van de patiënt (ORR) van 59%, met een CR-percentage van 14%. De meest recente resultaten die na 2 jaar follow-up werden bijgewerkt, toonden aan dat de ORR van de FL-populatie 59% bedroeg, waarvan het CR-percentage 20% was.

Daarnaast voert Copanlisib ook een fase III studie uit van CHRONOS-4 (binnenlands registratienummer: CTR20160362) gecombineerd met standaard immunochemotherapie voor de behandeling van recidiverende iNHL. De studie voltooide de eerste vakinschrijving in juli 2017. Op dit moment worden er ook onderwerpen aangeworven in China.

De snelste vooruitgang in het onderzoek en de ontwikkeling van dit doel in China is Bayer's Copanlisib, Novartis's Apieliser en Buparlisib, Roche's Taselisib en GDC-0077 bevinden zich allemaal in de klinische fase III fase. Lokale bedrijven Chia Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa en CSPC hebben allemaal lay-outs en bevinden zich momenteel in fase I / II klinische fasen.