BeiGene's eerstelijnsbehandeling van geavanceerde indicaties voor geavanceerde plaveiselcelkanker (NSCLC) werd geaccepteerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration!

BeiGene heeft onlangs aangekondigd dat het National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) zijn anti-PD-1-antilichaamgeneesmiddel tislelizumab (tislelizumab, tirelizumab-injectie) heeft geaccepteerd. Twee chemotherapieregimes worden gebruikt als eerstelijnsbehandelingstoepassingen voor nieuwe indicaties (sNDA) ) voor patiënten met gevorderde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Deze sNDA is gebaseerd op de resultaten van een fase III klinische proef (clinicaltrials.gov registratienummer: NCT 03594747). Deze proef werd uitgevoerd bij patiënten met niet eerder behandeld stadium IIIB of stadium IV plaveiselcelcarcinoom NSCLC op het vasteland van China. Ze evalueerden Bazean® in combinatie met paclitaxel en carboplatin, of in combinatie met albumine paclitaxel (ABRAXANE®) en carboplatin. Alleen het regime van paclitaxel en carboplatine werd vergeleken. In deze studie werden in totaal 360 patiënten gerandomiseerd in een 1: 1: 1 -verhouding en kregen ze Bazean® in combinatie met eender welk chemotherapieregime of alleen chemotherapiebehandeling.

Zoals gemeld in januari 2020, werd de proef in de geplande tussentijdse analyse geëvalueerd door het Independent Review Committee (IRC) en bereikte het het primaire eindpunt van een statistisch significante verbetering van de progressievrije overleving (PFS). De veiligheidsgegevens van de twee groepen Baizean®-testgroepen komen overeen met de bekende risico's van elke groep en er zijn geen nieuwe veiligheidswaarschuwingen verschenen. De volledige testgegevens worden tijdens een recente academische conferentie bekend gemaakt.

Dr. Wu Xiaobin, General Manager en President van Beiji China, zei: 0010010 quot; Baizean® werd onlangs goedgekeurd in China voor de behandeling van urotheelkanker, wat de eerste goedkeuring betekende voor indicaties van solide tumoren; we hebben ook eerder Just het tweede onderzoek naar NSCLC aangekondigd, dat wil zeggen een positief resultaat van een klinische proef voor de behandeling van patiënten met eerstelijns niet-plaveisel NSCLC. Deze nieuwe indicatie voor acceptatie van markttoepassingen wordt gevolgd door een nieuwe in de geschiedenis van de ontwikkeling van Bazean Een belangrijke mijlpaal. Voor urgente patiënten hebben we snel gehandeld. Het duurde slechts 20 maanden vanaf het begin van de klinische proef tot de indiening van de marketingaanvraag. We kijken ernaar uit om nauw samen te werken met het Drug Evaluation Centre bij deze toepassing. De overgrote meerderheid van Chinese patiënten met gevorderde plaveiselcelinfecties die baat hebben gehad bij immunotherapie, komt met een nieuw behandelplan. 0010010 quot;

In schril contrast met de aanhoudende daling van de sterfte aan longkanker in de meeste westerse landen, blijft de incidentie van longkanker in China stijgen. In 2018 had China ongeveer 770, 000 nieuwe gevallen van longkanker en 690, 500 sterfgevallen. Longkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij mannen en vrouwen. In China is niet-kleincellige longkanker (NSCLC) het meest voorkomende type longkanker.

Baizean® (Tirelizumab) is een gehumaniseerd lgG 4 anti-geprogrammeerd dood receptor-1 (PD-1) monoklonaal antilichaam dat speciaal is ontworpen om interactie met macrofagen FcγR-receptorbinding te minimaliseren. Preklinische gegevens geven aan dat de binding van FcγR-receptoren in macrofagen antilichaamafhankelijke celgemedieerde doden van T-cellen zal activeren, waardoor de antitumoractiviteit van PD-1-antilichamen wordt verminderd. Tislelizumab is de eerste kandidaat voor geneesmiddelen die is ontwikkeld door BeiGene 0010010 # 39; s immuno-oncologische biologische platform. Het ondergaat momenteel klinische proeven met afzonderlijke geneesmiddelen en combinatietherapieën wereldwijd en ontwikkelt een reeks uitgebreide aanpassingen voor solide tumoren en hematologische tumoren.

Baizean® is goedgekeurd door de China National Drug Administration (NMPA) voor de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire klassieke Hodgkin 0010010 # 39 s lymfoom die ten minste tweedelijnschemotherapie ondergaan en is goedgekeurd voor de behandeling van PD-L 1 hoge expressie Het falen van op platina gebaseerde chemotherapie omvatte neoadjuvante of adjuvante chemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die vorderden binnen 12 maanden.

Momenteel zijn er 15 geregistreerde klinische onderzoeken van Baizean® in China en over de hele wereld, waaronder 11 fase 3 klinische onderzoeken en vier belangrijke fase 2 klinische onderzoeken.

Tot dusver zijn 10 PD- (L) 1 tumorimmunotherapieën wereldwijd goedgekeurd, namelijk Keytruda (Corruda, target PD - 1, Merck), Opdivo (Odivo, target PD - { {7}}, Bristol-Myers Squibb, Tecentriq (Teshanri, generieke naam: atezolizumab, atezolizumab, target PD-L 1, Roche), Imfinzi (Infineon, generieke naam: durvalumab, duvaliyou) Monoklonaal antilichaam, target PD -L 1, AstraZeneca, Bavencio (avelumab, target PD-L 1, Pfizer / Merck), Libtayo (cemiplimab, Sanofi / Regeneron) en Tuo Yi (Trepridin Anti-, target PD- { {7}}, Junshi Biology), daboshu (sintilimab, target PD - 1, Cinda Biology), Erica (caribizumab, target PD - 1), Hengrui Medicine), Baizean (tiralizumab, target PD - 1, BeiGene).

Van de 10 PD- (L) -therapieën zijn 8 goedgekeurd in China, namelijk Keytruda, Opdivo, Imfinzi, Tecentriq, Baizean (tiremizumab), Tuoyi (triplezumab), dabshu (sintilimab) en erica (caribizumab).

Van deze 10 therapieën 6 zijn goedgekeurd voor indicaties voor urotheelcarcinoom (UC). Het is vermeldenswaard dat Baizean® de eerste anti-PD- (L) 1 therapie is die is goedgekeurd voor de behandeling van UC in China. Op 10 april van dit jaar kondigde BeiGene aan dat de National Drug Administration (NMPA) Baizean® heeft goedgekeurd als een nieuwe indicatie voor de behandeling van het niet krijgen van platina-bevattende chemotherapie, waaronder neoadjuvante of adjuvante chemotherapie die vorderde binnen {{7 }}maanden. Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde PD-L 1 hoge expressie in urotheelcarcinoom (UC). 0010010 nbsp;