BeyondSpring Eersteklas nieuw geneesmiddel Plenabulin staat op het punt een nieuwe aanvraag voor een geneesmiddelenlijst in te dienen

Onlangs kondigde BeyondSpring aan dat het bedrijf' s" first-in-class" nieuw medicijn, plinabulin, bevindt zich in een belangrijke sprintfase. Verwacht wordt dat het in de nabije toekomst nieuwe aanvragen voor een lijst met geneesmiddelen zal indienen bij de China National Medical Products Administration (NMPA) en de Amerikaanse FDA, en dat zal naar verwachting in 2021 zijn.Het werd goedgekeurd om te worden vermeld in respectievelijk China en de Verenigde Staten.

Plinabuline is een guanine-nucleotide-uitwisselingsfactor (GEF-H1) -activator die de micro-omgeving van de tumor kan richten en veranderen en tumorbloedvaten kan vernietigen door middel van een verscheidenheid aan werkingsmechanismen. Er wordt gemeld dat het rijpe dendritische cellen kan activeren. Dendritische cellen zijn de krachtigste gespecialiseerde antigeenpresenterende cellen (APC) in het immuunsysteem van het lichaam&# 39, en ze spelen een belangrijke rol bij tumorimmunotherapie.

Er lopen momenteel meerdere wereldwijde fase 3 multicenter klinische onderzoeken met plinabuline, waarvan er één de klinische studie is van plinabuline in combinatie met docetaxel bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC), en de andere twee zijn plinabuline in de preventie van matige of hoog-risico chemotherapie Klinische studie van neutropenie (CIN).

Het is vermeldenswaard dat plinabulin in juni van dit jaar aankondigde dat de tussentijdse analyse van de PROTECTIVE-2 (106 studie) fase 3 klinische studie van prinabuline voor ernstige neutropenie veroorzaakt door chemotherapie het primaire eindpunt van het onderzoek heeft bereikt.

Neutrofielen zijn een soort witte bloedcellen en zijn het belangrijkste middel om infecties te bestrijden. Statistieken tonen aan dat patiënten met neutropenie gevoeliger zijn voor bacteriële infecties. Openbare gegevens tonen aan dat meer dan 60.000 patiënten elk jaar in het ziekenhuis worden opgenomen voor neutropenische koorts, en neutropenie treft 7% tot 65% van de patiënten die chemotherapie krijgen.

Preklinische studies hebben aangetoond dat plinabuline neutropenie kan voorkomen die wordt veroorzaakt door chemotherapie-geneesmiddelen met verschillende antitumormechanismen. De klinische gegevens die momenteel door plinabulin worden weergegeven, betekenen dat het naar verwachting nieuwe behandelingsopties voor CIN-patiënten zal bieden. Eerder kondigde BeyondSpring aan dat de tussentijdse resultaten van de klinische fase 3-studie significante en superieure resultaten waren, wat de eerste doorbraak was in de behandeling en het klinische voordeel van CIN-indicaties in 30 jaar. Op basis van de resultaten van deze klinische studie wordt verwacht dat plinabulin zijn goedkeuring voor notering in China en de Verenigde Staten versnelt.