ibrexafungerp bereikt een kritisch fase 3 klinisch eindpunt voor de behandeling van gynaecologische schimmelinfecties

Scynexis heeft aangekondigd dat het het orale antibacteriële geneesmiddel ibrexafungerp bestudeert en de primaire en secundaire eindpunten van het tweede belangrijke 3 klinische onderzoek, VANISH-306, heeft bereikt voor patiënten met vulvovaginale candidiasis (VVC). De relevante gegevens van de studie zullen Scynexis ondersteunen om in de tweede helft van dit jaar een nieuwe medicijnaanvraag (NDA) voor ibrexafungerp in te dienen voor de behandeling van patiënten met VVC.

Vulvovaginale candidiasis is de op één na meest voorkomende vaginale infectie bij vrouwen. Het wordt veroorzaakt door Candida albicans. Het manifesteert zich voornamelijk als jeuk, verbranding en abnormale leukorroe van de vulva. . Wereldwijd is 70% -75% van de vrouwen minstens één keer in hun leven besmet en heeft 6% -8% van de vrouwen een terugval van VVC. Op dit moment zijn de gebruikelijke therapieën lokale lokale of orale azool-antischimmelmiddelen. Fluconazol is momenteel het enige orale geneesmiddel dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met acute VVC. Patiënten die resistentie tegen fluconazol hebben ontwikkeld, hebben dringend nieuwe therapieën nodig om de ziekte te behandelen.

Ibrexafungerp is een nieuwe glucaan-synthase-remmer die de goede activiteit van glucaan-synthase-remmers combineert met de potentiële flexibiliteit van orale en intraveneuze toediening, en wordt naar verwachting op grote schaal gebruikt in klinische en poliklinische omgevingen. Momenteel wordt het medicijn ontwikkeld om schimmelinfecties te behandelen, voornamelijk veroorzaakt door Candida en Aspergillus. In in vitro en in vivo studies heeft het een breed spectrum van antischimmelactiviteit aangetoond. Eerder heeft de Amerikaanse FDA ibrexafungerp Qualified Infectious Disease Product Qualification (QIDP), Fast Track Qualification en Orphan Drug Qualification verleend.

VANISH - 3 06 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3 klinische studie van een placebo-bevattende controlegroep om de werkzaamheid van orale ibrexafungerp bij de behandeling van patiënten met VVC te evalueren. De resultaten van de proef lieten zien dat vergeleken met de placebogroep op de 10 de dag van behandeling {{5}}. 3% van de patiënten die ibrexafungerp kregen het primaire eindpunt van klinische genezing, dat wil zeggen alle vaginale tekenen en symptomen na behandeling (S 0010010 amp; S, scorebereik 0 tot {{9}}) volledig verdwenen. 58. {{11 }}% ​​van de patiënten bereikte het secundaire eindpunt van mycologische uitroeiing. 72. 3% van de patiënten bereikte klinische verbetering, dat wil zeggen vaginale tekenen en symptomen bereikten 0 of 1. Op de 2 5 ste dag van follow-up, 7 3. 9% van de patiënten 0010010 # 3 9; symptomen werden volledig geëlimineerd.

0010010 quotum; We zijn zeer tevreden met de resultaten van de VANISH-306-studie, die consistent is met de eerder gerapporteerde VANISH-303-studieresultaten, en de werkzaamheid en veiligheid van orale ibrexafungerp ondersteunt als een nieuwe therapie voor patiënten met VVC, 0010010 quot; David Angulo, Chief Medical Officer bij SCYNEXIS, zei: 0010010 quot; Twee-fase 3 onderzoeken bevestigden ook het aanhoudende klinische effect van ibrexafungerp op de 25 e dag van follow-up, wat consistent is met de resultaten van het fase 2 b DOVE-onderzoek. Tegelijkertijd zullen we doorgaan met het vorderen van de fase van 3 klinische studie KAARS Om de effectiviteit van ibrexafungerp te evalueren bij het voorkomen van recidiverende vaginale schimmelinfecties. We verheugen ons op het verkrijgen van topline-gegevens voor de behandeling van deze indicatie in de tweede helft van 2 021. 0010010 quotum;