Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) goedgekeurd in Japan

Bristol-Myers Squibb (BMS) heeft onlangs aangekondigd dat het Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) van Japan Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel) heeft goedgekeurd, een CD19-georiënteerde, chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie voor Behandeling: (1) patiënten met recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom (R / R LBCL); (2) patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom (R / R FL).

Het is met name vermeldenswaard dat onlangs Bristol-Myers Squibb een andere CAR-T-celtherapie Abecma (ide-cel) werd goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van recidiverende of refractaire multipel myeloom (R / R MM) volwassen patiënten, dit is 's werelds eerste' s eerste BCMA-georiënteerde CAR-T-therapie!

Breyanzi is de vierde CD19-gerichte CAR-T-celtherapie die is goedgekeurd om wereldwijd op de markt te worden gebracht. De drie CD19 CAR-T-celtherapieën die eerder op de markt zijn gebracht, zijn: Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (axicabtagene ciloleucel) en Tecartus (Brexucabtagene autoleucel).

Breyanzi is een autologe, CD19-georiënteerde CAR-T-celtherapie met een duidelijke samenstelling en een 4-1BB costimulerend domein. Breyanzi is samengesteld uit gezuiverde CD8+- en CD4+-T-cellen in een specifieke verhouding (1: 1). Het 4-1BB-signaal verbetert de expansie en persistentie van Breyanzi. Breyanzi biedt een potentiële genezende therapie. Een enkele dosis Breyanzi bevat 50-100 x 10 CAR-positieve levende T-cellen.

Breyanzi (liso-cel) is ontwikkeld door Juno, Xinjiu heeft in januari 2018 $ 9 miljard uitgegeven om Juno te verwerven, terwijl Bristol-Myers Squibb de overname van Xinji voor $ 74 miljard in november 2019 heeft afgerond. Breyanzi is een CAR-T-celtherapie gericht op CD19-antigeen met 4-1BB als de co-stimulerende zone, waarin CD4+ en CD8+ CAR-T-cellen een precieze verhouding van 1: 1 hebben. Breyanzi vertegenwoordigt de huidige potentiële best-in-class CD19-georiënteerde CAR-T-therapie.

In februari 2021 ontving Breyanzi 's werelds eerste regelgevende goedkeuring van' in de Verenigde Staten voor de behandeling van volwassen R / R LBCL-patiënten die eerder twee of meer systemische therapieën hebben ondergaan, waaronder diffuus grootcellig B-cellymfoom dat niet anderszins is gespecificeerd (DLBCL, inclusief DLBCL veroorzaakt door indolent lymfoom), hooggradig B-cellymfoom (HGBL), primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL), folliculair lymfoom graad 3B. Breyanzi is niet geschikt voor de behandeling van patiënten met primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Momenteel wordt de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van Breyanzi&# 39 ook beoordeeld door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Eerder heeft EMA Breyanzi de Prioritaire Medicijnkwalificatie (PRIME) toegekend voor de behandeling van R / R DLBCL.

In Japan is de wettelijke goedkeuring van Breyanzi' gebaseerd op de TRANSCEND NHL 001-studie bij patiënten met R / RB-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL) en de TRANSCEND WORLD-studie bij patiënten met R / R agressieve B-cel. NHL De gegevens over werkzaamheid en veiligheid.