Immunotherapie-upgrade voor kanker!

Merck 0010010 amp; Co heeft onlangs tussentijdse gegevens vrijgegeven voor de fase I KEYNOTE - 5 5 5 studiecohort B van de anti-PD-1-therapie Keytruda (Kerida, gewone naam: pembrolizumab, pembrolizumab) voor gemetastaseerd melanoom. De gegevens laten zien dat Keytruda 0010010 # {{{{}}}}; s {{6}} mg (400 mg Q 6 W) doseringsregime elke 6 weken is net zo effectief en veilig als het momenteel goedgekeurde 200 mg (200 mg Q 3 W) doseringsschema elke 3 weken. Uit tussentijdse gegevens bleek dat patiënten die werden behandeld met Keytruda 400 mg Q 6 W een algemeen remissiepercentage (ORR) hadden van 3 8. 6% (n={{18} } / 44; 95% BI: 24. 4 - 5 4. 5). Het is vermeldenswaard dat deze gegevens de eerste klinische resultaten vertegenwoordigen van de evaluatie van het Keytruda Q 6 W-doseringsregime.

Onlangs heeft Merck opnieuw een Supplemental Biologics License Application (sBLA) ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om de doseringsfrequentie van Keytruda bij te werken en de optie 400 mg Q 6 W op te nemen. bij alle goedgekeurde indicaties voor volwassenen. Momenteel is het doseringsregime van Keytruda {{3} # 39; 200 mg elke {{6}} weken (200 mg Q {{ 8}} W, intraveneuze infusie, tijd niet minder dan 3 0 minuten). Indien goedgekeurd, zal het 400 mg Q 6 W-regime patiënten een vriendelijkere behandelingsoptie bieden en zal de toedieningsfrequentie worden verlaagd, waardoor patiënten en oncologen meer flexibiliteit in de behandeling krijgen.

De resultaten van KEYNOTE-555 ondersteunden de sBLA-inzending. In de EU werd in maart 2019 het door de Europese Commissie goedgekeurde 400 mg Q 6 W-doseringsregime voor Keytruda-monotherapie gebruikt voor alle goedgekeurde monotherapie-indicaties voor 8 indicaties voor 5 tumortypen, waaronder: kleincellige longkanker (NSCLC), melanoom, blaaskanker, hoofd-halskanker, klassiek Hodgkin-lymfoom.

Dr. Scot Ebbinghaus, vice-president van klinisch onderzoek bij het Merck Research Laboratory, zei: 0010010 quot; we zijn nog steeds toegewijd aan het verbeteren van de behandeling van kanker, inclusief het bieden van meer flexibiliteit bij de behandeling van Keytruda. Deze gegevens, samen met uitgebreide modelgebaseerde evaluaties, leveren Keytruda Q 6 W op. Het medicijnregime levert sterk bewijs. 0010010 quot;

KEYNOTE-555 (NCT 03665597) is een fase I open-label studie die de relatieve biologische beschikbaarheid van subcutane en intraveneuze Keytruda-injecties evalueert bij patiënten met inoperabel stadium III- of IV-melanoom. Het primaire eindpunt van de studie was het algehele responspercentage (ORR) en secundaire eindpunten waren onder meer farmacokinetische (PK) blootstelling, progressievrije overleving (PFS) en veiligheid.

In Cohort B werden 100 patiënten toegewezen om Keytruda {{{{{}}}}} mg Q 6 W te ontvangen. De eerste 44 patiënten met voldoende follow-upgegevens om de werkzaamheid te evalueren, werden geanalyseerd. Keytruda {{1}} mg Q 6 W-regime ORR was 38. 6% (n= 17 / {{1 0 }}; {{1 1}}% CI: {{1 2}}. 4 - {{1 4}} 4. {{{16) }} 4}}), het volledige responspercentage (CR) was {{1 5}}. 1% (n= 4 / {{{{16}) } 0}}), gedeeltelijk responspercentage (PR) is 29. {{1 4}}% (n=1 3 / {{1 0}} ). De werkzaamheidsresultaten zijn vergelijkbaar met de resultaten van eerdere melanoomonderzoeken ter evaluatie van Keytruda als monotherapie.

Bovendien werd de farmacokinetiek van Keytruda 400 mg Q 6 W blootgesteld aan de klinische ervaring van andere proefdoseringsregimes. De dalconcentratie van 400 mg Q 6 W is gelijk aan de Keytruda 200 mg en 2 mg / kg eenmaal per drie weken (Q 3 W) programma, en de piekconcentratie is lager dan het Keytruda 10 mg / kg eenmaal per twee weken (Q 2 W) -programma.

Het veiligheidsprofiel van Keytruda 400 mg Q 6 W komt overeen met het veiligheidsprofiel van Keytruda {{2}} mg Q {{3}} W, dat is bevestigd bij meer dan 12 tumortypen. 97. 7% (n=4 {{3}} / 44) ​​van de patiënten had alle niveaus van alle bijwerkingen. 25. 0% (n={{1 2}} / 44) ​​patiënten hadden graad {{3}} - 4 allemaal -veroorzaken bijwerkingen. Aan behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE) traden op bij 6 8. 2% (n={{3}} 0 / 44) ​​van de patiënten. 2. {{3}}% (n= 1 / 44) ​​van de patiënten had graad {{3}} - 4 metastasen. Er waren geen behandelingsgerelateerde sterfgevallen.