CHI-MED Surufatinib's Tweede NDA geaccepteerd voor de behandeling van pancreasische neuro-endocriene tumoren

CHI-MED aangekondigd dat de tweede nieuwe drug applicatie (NDA) van surufatinib is geaccepteerd door de National Medical Products Administration (NMPA) van China, en de indicatie is voor de behandeling van geavanceerde pancreasneuro-endocriene tumoren. De eerste NDA voor surufatinib bij de behandeling van niet-pancreasneuro-endocriene tumoren werd eind 2019 door de NMPA geaccepteerd en werd opgenomen in de prioriteitsbeoordeling. Tegelijkertijd zijn de voorbereidingen voor de nieuwe medicijntoepassing van Surufatinib in de Verenigde Staten ook begonnen en zal het naar verwachting het eerste anti-kankermedicijn van het bedrijf worden dat is goedgekeurd voor marketing in de Verenigde Staten.

Surufatinib is een nieuw type orale tyrosine kinaseremmer met dubbele activiteiten van anti-angiogenese en immuunregulatie. Het medicijn kan tumorangiogenese blokkeren door de vasculaire endotheelgroeifactorreceptor (VEGFR) en fibroblast growth factor receptor (FGFR) te remmen en kan koloniestimulerende factor 1-receptor (CSF-1R) remmen door tumoren te reguleren Gerelateerde macrofagen bevorderen de immuunrespons van het lichaam op tumorcellen. Het unieke duale mechanisme van surufatinib kan synergetische anti-tumoractiviteit produceren, waardoor het een ideale keuze is voor gecombineerd gebruik met andere immunotherapieën.

In november 2019 werd de eerste nieuwe drugmarketingtoepassing voor surufatinib door NMPA geaccepteerd voor de behandeling van niet-pancreasneuro-endocriene tumoren. Deze nieuwe toepassing voor drugmarketing is in december 2019 opgenomen in de prioriteitsbeoordeling. Dit is de tweede lijst aanvraag voor surufatinib ingediend in China, en de indicatie is geavanceerde pancreasneuro-endocriene tumor.

Deze nieuwe drug marketing applicatie is gebaseerd op succesvolle SANET-p klinische onderzoeksgegevens. SANET-p is een fase 3 cruciaal onderzoek uitgevoerd in China. De ingeschreven populatie is patiënten met laagwaardige of gemiddelde-grade pancreas neuro-endocriene tumoren. Er is geen effectieve behandeling voor deze patiënten. In januari 2020 bereikte de tussentijdse analyse van het onderzoek met succes het vooraf ingestelde primaire werkzaamheidseindpunt van PFS en beëindigde het onderzoek voortijdig.

In de SANET-p-studie bereikte de mediane PFS die door de onderzoeker en onafhankelijke beeldvorming werd geëvalueerd, het primaire eindpunt van de studie, en de ORR van surufatinib was veel hoger dan dat van hetzelfde type gerichte geneesmiddelen. De hoofdonderzoeker, Professor Xu Jianming, zei dat de meeste Chinese neuro-endocriene tumorpatiënten op G2-niveau zijn en hun biologische gedrag erger. De gegevens van deze studie zijn zeer goed. De resultaten van dit onderzoek worden bekendgemaakt tijdens de ESMO Annual Meeting 2020.

Momenteel ontwikkelt CHI-MED surufatinib op wereldwijde schaal. In april 2020 heeft de Amerikaanse FDA surufatinib fast-track kwalificatie toegekend voor de behandeling van niet-pancreas- en alvleesklierneuro-endocriene tumoren. CHI-MED is begonnen met de voorbereidingen voor de Amerikaanse nieuwe drug marketing applicatie en is van plan om te beginnen met het rollen van toepassingen tegen het einde van 2020. Daarnaast is CHI-MED van plan om in 2021 een aanvraag voor een Europese vergunning voor het in de handel brengen in te dienen.

Neuro-endocriene tumor (NET) is afkomstig van cellen die interageren met het zenuwstelsel of hormoon-producerende klieren. Het kan afkomstig zijn uit vele delen van het lichaam, meestal in het spijsverteringskanaal of de longen, en kan goedaardig of kwaadaardig zijn. Neuro-endocriene tumoren zijn over het algemeen verdeeld in pancreasneuro-endocriene tumoren en niet-pancreasneuro-endocriene tumoren. Volgens het persbericht waren er in 2018 ongeveer 67.600 nieuw gediagnosticeerde gevallen van neuro-endocriene tumoren in China. Volgens de incidentie en prevalentieverhouding van China, kunnen er maar liefst 300.000 neuro-endocriene tumoren in China zijn.